녹십자 "FDA 혈액제제 실사 완료...6월 허가 신청"

• 4월 FDA 오창공장 완료, 연내 승인결과 통보 전망

녹십자 오창공장

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 혈액제제 면역글로불린의 미국 식품의약품국(FDA) 제조시설 실사를 마무리하고 허가신청을 다시 진행한다.

3일 녹십자에 따르면 이 회사는 오는 6월 미국 식품의약품국(FDA)에 면역글로불린제제 ‘IVIG-SN 10%’의 바이오의약품 허가신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출할 계획이다. 지난달 IVIG-SN을 생산하는 오창공장이 FDA 실사를 완료했다.

IVIG-SN은 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 구분된다.

녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 IVIG-SN 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다.

녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다.

녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 'ALYGLO'의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다.

2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다.

FDA 실사단은 지난달 17일부터 28일까지 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다.

녹십자 측은 “내달 IVIG-SN BLA를 제출하면 연내 승인 결과 통보가 예상된다”면서 “미국 진출 시 연간 60만 리터 규모의 혈장처리가 가능하다”고 전망했다.