크리스비타주 투여 전 심평원에 사전승인 받아야

• 사전심의 분과위 설치…1년 후 유지용량 투여 때도 자료제출

[데일리팜=이탁순 기자] 5월부터 급여가 적용되는 소아 구루병 치료제 크리스비타주를 투여하려면 심평원에 사전승인을 받아야 한다.

심평원은 이에 사전승인에 관한 세부사항을 마련하고 3일부터 적용에 들어갔다.

세부사항에 따르면 요양기관은 X염색체 연관 저인산혈증성 구루병 소아 환자에게 크리스비타주를 급여 적용해 투여하려는 요양기관은 심평원에 사전승인을 신청해야 한다.

심의는 진료심사평가위원회에 마련된 크리스비타주 분과위원회에서 진행한다. 분과위원회는 매월 세번째 수요일에 소집되는데, 회의 개최일 14일 전까지 신청된 건을 심의하게 된다.

분과위원회로부터 사정 승인받은 요양기간은 심의결과를 통보받은 날부터 60일 이내에 크리스비타주를 투여해야 한다. 다만, 60일을 경과해 투여하고자 하는 경우에는 재신청해야 한다. 사전승인받고 크리스비타주를 투여한 요양기관은 요양급여비용을 청구할 수 있다.

투여 이후에도 모니터링 자료를 작성해 심평원에 제출해야 한다. 치료 시작 후 12개월마다 유지용량 투여 전에 모니터링 보고서를 제출하고, 분과위원회는 이를 또 심의하게 된다.

요양급여를 승인받은 기관이 신청서 및 모니터링 보고서 등의 관련 자료를 거짓으로 작성하거나, 거짓자료를 제출한 것으로 확인된 경우에는 승인 결정이 취소될 수 있다. 단, 요양급여 결정 취소 또는 철회 통보를 받은 요양기관은 90일 이내에 이의제기를 할 수 있다.

크리스비타주가 사전승인 대상에 포함되면서 사전승인 항목은 총 9개로 늘어난다. 현재 사전승인 항목은 ▲면역관용요법 ▲솔리리스‧울토미리스주 ▲스트렌식주 ▲스핀라자주‧졸겐스마주 ▲조혈모세포이식 ▲ICD&CRT ▲심실보조장치 치료술(VAD) ▲임상연구 ▲크리스비타주 등이다.

다만 조혈모세포이식은 사전승인 절차 없이 사후심사도 가능해졌다.