"PMS 조기 다량시행-마케팅 활용 바람직"

• 제약회사 PMS 개선 및 활성화 방안 제시돼

현재 사용 성적 조사서 위주의 PMS(시판후 조사)가 제약사들이 의사에게 약에 대한 확신을 주고 학술 마케팅에 활용할 수 있도록 조기에 다량 시행하는 광의의 PMS 제도로 개선돼야 한다는 의견이 제기됐다.

메디메디아가 주최하는 제19차 약업경영세미나에서 바이엘코리아의 유동진 이사는 "의약품 시판 후 조사제도 활성화 방안'에 대한 주제 발표를 통해 제약사의 PMS 개선방안을 제시해 업계 관계자들로부터 깊은 공감을 얻었다.

PMS 활성화를 위해서는 무엇보다도 사용적정성 조사에 대한 재고가 우선돼야 하지만, 제약회사들도 막대한 비용이 투자되는 만큼 PMS조사를 지속적인 처방 연결고리 마케팅으로 활용할 수 있도록 적절한 약물사용에 대한 교육의 기회로 삼아야 한다는 지적이다.

이를 위해서는 무엇보다도 제약회사 경영자 및 마케팅·영업조직과 병원 등의 인식제고가 중요하다.

또한 협의의 PMS가 아닌 광의의 PMS를 관장할 수 있도록 회사내 담당조직과 책임자를 지정해 약물이상 반응 및 시판 후 조사 등을 규정하는 SOP(Standard Operating Procedures) 표준 행동 절차가 필요하다는 것.

현재 일본의 경우, EPPV(Early Post-maketing Phase Vigilance Surveillance) PMS 방안이 활성화되고 있다.

이는 MR들이 시판 및 처방이 개시되기 전에 의사들에게 의학정보를 제공한 후 협조를 요청하는 방식으로, 첫 2달간은 2주마다 방문해 정보를 제공한 후 6개월간 집중적으로 부작용 모니터링을 진행하는 것이다.

물론 이 방법은 병원의 협조관계나 약물이상반응의 시간에 따른 유형 등 방법론적 제한점은 있으나, 마케팅사에서 주관하는 PMS는 프로토콜이 없거나 부실한 경우가 많아 조사의 질을 저하시키는 국내 현실에 비출 때는 합리적인 방법으로 평가되고 있다.

이에 따라 국내에서도 PMS 활성화를 위해 PMS를 조기에 다량 시행하는 방식으로 전환해야 하며, MR들에게도 PMS의 중요성을 인식시키는 것은 물론 신약의 경우 적어도 각 MR당 첫 계약의 경우 CRA 등 PMS 담당자가 동행해야 한다는 입장이다.

또한 안전성과 관련해 이상반응 보고를 꺼리는 점에 대해서도 보고의 중요성에 대해 다시 한번 인식시키고, 이상반응 보고시 처방의사의 편의를 고려해 효율적인 보고시스템을 도입해야 한다고 조언했다.

유 이사는 "참여자들조차도 PMS 결과를 믿지 못하는 것이 국내 현실인 만큼, 의사들에게 의약품에 대한 확신을 심어줄 수 있도록 과학적이고 체계적인 유효성 평가가 이뤄져야 한다"고 강조했다.

아울러 "향후 QOL 등 다른 분야로 연구를 확대할 수 있도록 방안을 모색하는 동시에, 양질의 학술잡지 논문화를 통해 학술 마케팅 툴로 활용해야 한다"고 제안했다.