GMP 판정절차 축소 곤란...기간은 단축

• 규개위, 식약청 건의과제 개선방안 일부수용

규제개혁위원회는 의약품 품질은 인체건강과 직결됨으로 GMP관련 절차를 간소화하는 것은 곤란하며 다만 처리기간을 단축토록 했다.

최근 규개위는 식약청이 제시한 제약업 허가 및 생산관련 인·허가관련 절차간소화 내용과 관련 민원업무 사전예약제 활동 등 GMP 검토처리기간만 최대한 단축토록한데 동의하나 허가과정은 간소화에 동의하기 곤란하다고 밝혔다.

이에 KGMP 및 BGMP처기기간에 관한 약사법 시행규칙 별지 76호 및 77호의 개정 만을 허용한다는 분과위 심의결과를 식약청에 통보했다.