"의약품 용기·포장 면적 좁으면, 성분 기재 생략 가능"

• 식약처, 의약품 용기·포장 표시 질의·응답집 공개

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 면적이 좁은 용기나 포장인 경우 성분 기재를 생략하거나 갈음할 수 있다.

다만 '의약품 표시 등에 관한 규정' 제8조제1항에 따라 면적 범위는 '기재사항의 60% 이상을 기재할 수 없는 경우'에 해당한다.

기재사항의 60%이상을 기재할 수 있는 용기나 포장의 경우라도 용기나 포장 면적의 확대 또는 변경이 어려운 에어로졸 제제 등 식품의약품안전처장이 인정하는 경우는 예외로 할 수 있다.

식품의약품안전처는 최근 '의약품 용기·포장의 표시 등에 대한 질의·응답집(안)'을 마련하고 업계 의견 조회에 나섰다.

개정을 앞둔 민원인 안내서를 보면, 항목별 기재방법, 면적이 좁아 기재사항 중 일부를 기재할 수 없는 경우, 일반의약품 표준서식, 요약기재 및 쉬운용어 등을 담고 있다.

우선 제품명에 유효성분 용량이 같이 기재되어 있는 경우 보존제, 타르색소, 동물유래성분 외의 첨가제에 대해 한글 오름차순으로 기재하는 것을 권장하고 있으나, 유효성분의 경우 해당 제품의 특징을 고려해 소비자들의 이해 증대 등을 위해 필요한 경우에는 다른 순서로 기재할 수 있다.

허가증에 성분의 함량이 'g'으로 기재되어 있는 경우 용기·포장 등에 'mg'으로 환산하지 말고, 그대로 'g'으로 표시해야 한다.

첨가제 가운데 보존제는 명칭 및 그 함량을, 타르색소는 명칭을, 동물유래성분 : 성분명, 기원 동물 및 사용부위 등을 기재형식을 기억해야 한다.

하나의 품목허가증에 복수의 코팅제가 기재된 의약품의 경우라도, 소비자의 알 권리 보장을위해 해당 품목의 실제 제조에 사용한 코팅제의 명칭을 용기나 포장, 첨부문서에 기재해야 한다.

의약품 사용기한 또는 유효기한은 규정에 따라'"○○년○○월○○일', ○○.○○.○○"(연. 월. 일), '○○○○년○○월○○일' 또는 '○○○○.○○.○○(연. 월. 일)'의 방법으로 표시한다

다만, 연, 월, 일의 표시순서가 전단의 표시순서와 다를 경우 소비자가 알아보기 쉽도록 연, 월, 일의 표시순서를 용기나 포장에 예시하면 된다.

국내의 경우 바코드 표시(GS1-128)가 의무화 되지 않은 국가로부터 수입된 의약품의 경우에는 해당 수입자가 출고 전 의약품의 용기·포장에 표시해야 한다.

이와 관련 수입자는 의약품의 봉함 등을 훼손하지 않아야 되며, 의약품의 품질에 영향이 없도록 주의를 기울여야 한다.