첨단 BT의약품에 '연구자 임상절차' 신설

• 식약청 '임상시험지침' 개정...응급상황적용범위 확대

논란이 되어왔던 첨단 의약품에 대한 국내 임상이 활성화되는 계기를 마련했다.

식품의약품안전청은 최근 세포치료제와 같이 신개발 BT의약품에 대해 연구개발을 촉진시키고 희귀, 난치질환자에게 치료기회를 확대하는 내용의 현행 ‘의약품임상시험계획승인지침’을 개정했다.

개정안에 따르면 세포치료제와 같은 첨단 BT 의약품의 연구자 임상 절차를 신설했다.

연구자임상은 상업화임상과 차별화를 위해 식약청이 인정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회(IRB)에서 승인하고 해당 분야 전문가 5인이상의 임상실시 적합동의를 받아 식약청에 제출하는 경우 승인된다.

그러나 상업화임상과 차별성을 부여하기 위해 연구자 임상은 환자에게 비용을 청구할 수 없고 향후 상업화에 필요한 임상자료로서 활용할 수 없다는 점을 명시했다.

아울러 상업화 임상단계에 진입한 품목이 있는 경우에는 연구자 임상대상에서 제외키로 했다.

개정안에는 또 첨단 BT 의약품의 응급상황적용 범위를 확대해 현행 규정상의 “의사가 심각하거나, 긴박하게 생명을 위협하는 응급상황”의 범위를 적극적으로 해석하여 현행과 같은 말기암 환자이외에도, 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 경우, 대체 치료수단이 없는 상태에서 마지막 치료선택이 될 수 있는 경우도 포괄적 응급상황으로 분류해 확대 운영할 방침이다.

한편 식약청은 무분별한 세포치료제 사용에 대해 국민보건보호 측면에서 지난 3월 벤쳐 4개소를 고발조치한 바 있으나, 당시 실태조사결과를 토대로 희귀, 난치질환자의 치료기회가 확대되고 바이오신약의 연구개발을 위한 임상시험이 활성화되어야 한다는 필요성도 지적된 바 있다.

식약청은 "지침의 개정을 통해 현재의 과학수준에서 치료수단이 없는 국내 환자들에게 신개발 바이오신약을 이용한 치료기회를 제공하고 아울러 차세대 성장동력산업인 바이오신약의 개발을 촉진시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다.