식약청, 'GMP조사관' 위탁 전문교육 실시

• 서울대 약학교육연수원과 협약...6일부터 1차교육

식약청 의약품관리과는 3일 GMP조사관(investigator)의 지속적 체계적 교육양성을 위해 서울대학교 약학교육연수원과 'GMP조사관 위탁교육' 실시에 관한 협약(MOU)를 체결하고 오는 6~18일까지 2주간 1차 전문교육을 실시한다고 밝혔다.

이는 의약품안전국 역점사업의 하나로 추진하고 있는 GMP제도의 업그레이드와 병행, GMP실사 수준을 조속히 선진국 수준으로 높여야 한다는 취지에서 마련됐다. 전문교육 프로그램은 향후 의약품 제조업소의 지도, 점검업무를 담당하고 있는 약사감시원을 대상으로 정례적(년 2회) 단계적인 교육을 실시해 전문성을 갖춘 GMP조사관을 집중 양성하기로 했다.

1차 교육에는 의약품안전국 4명, 지방식품의약품안전청 7명, 생물의약품평가부 2명 등 총 13명의 약사감시원이 참가하며, 추후 교육성과가 가시화되는 단계에서는 교육 이수자에 한해 의약품 제조업소의 GMP실사업무를 수행토록 할 방침이다. 교육과정에서는 WHO inspector인 이정길 박사(식약청자문관), 한국PDA회장 백우현 박사, 서울대 이병국 교수와 정석재 교수, GMP 시설건설 전문 컨설팅업체 요원 등이 제조공정관리, Validation, HEPA filter testing, Autoclave depyrogenation, WFI 감사, 공장설계 및 현장실습 등을 교육하게 된다.