유럽, ‘심비코트’ 단일흡입요법 허가지연

• 아스트라제네카, 내년 하반기 추가 임상자료 제출

아스트라제네카는 천식약 심비코트(Symbicort)의 '단일흡입요법' 용법용량 변경 신청을 철회하고 내년 후반기에 유럽당국에 재접수할 것이라고 밝혔다.

기존에 시판되는 천식약의 경우 대개 속효성 기관지 확장제와 함께 처방되는데 아스트라제네카는 심비코트를 단일용법으로 사용할 수 있도록 추가 적응증을 받는 것을 계획하고 있다.

아스트라는 유럽 당국과 논의 후 이런 적응증으로 승인 받기 위해 추가적인 임상자료를 제출하기로 했다고 말했다.

원래 제출했던 근거 임상에는 약 5천명의 환자가 참여했었는데 추가적으로 제출할 임상에는 약 8천명의 환자가 참여하게 될 예정이다.

심비코트는 현재 62개국에서 시판되며 3사분기 매출액은 5.78억이었다.

미국에서는 아직 승인되지 않았으나 아스트라제네카는 2006년에 미국 시판을 계획하고 있으며 향후 심비코트 매출 성장을 위한 핵심 시장이 될 전망이다.

심비코트와 직접적으로 경쟁하게 될 제품은 글락소스미스클라인의 애드베어(Advair)/세러타이드(Seretide)로 작년 매출액은 40.4억불이었다.