테르페나딘·설피린 등 품목허가 제한결정

• 중앙약심, 시중유통품 자연소진..안전정책심의委 최종확정

앞으로‘테르페나딘’과 ‘설피린’ 성분에 대한 품목허가가 제한되고 제조·수입·출하가 중지된다.

그러나 시중 유통품에 대해서는 의사의 진단과 처방에 의해서만 사용이 가능하기 때문에 자연 소진을 유도키로 했다.

식약청은 지난 5일 중앙약사심의위원회를 개최해 전문가들의 자문을 거쳐 이 같이 결정했다고 8일 밝혔다.

식약청에 따르면 전문의약품인 ‘테르페나딘’과 ‘설피린’, ‘페몰린’, ‘난드로론’ 등 4개 성분제제 의약품의 향후 조치방안에 대해 논의한 결과, ‘테르페나딘’과 ‘설피린’은 품목허가를 제한하는 동시에 조치일부터 제조·수입·출하를 중지하되, 시중 유통품에 대해서는 자연소진토록 유도키로 했다. 또 마약류인 ‘페몰린’은 정신과 환자치료를 위해 필요한 제제이므로 간기능검사 실시 및 효능효과를 제한(과행동 집중장애 치료→과행동 집중장애 치료시 2차 선택약물) 해 사용하도록 하고, ‘난드로론’은 유효성 입증자료가 부족한 ‘골다공증’ 등의 효능·효과를 삭제하고 ‘만성신부전으로 인한 빈혈’에만 사용(골다공증, 성장부전, 소모상태, 빈혈→만성신부전으로 인한 빈혈)토록 했다.

식약청은 “그동안 이들 4개 제제의 안전성의 재검토를 위해 안전성 정보를 수집·분석·평가해 소시모, 녹색소비자연대 등 시민단체, 의·약사단체, 관련업계의 의견수렴 및 협의과정을 거쳐 이날 중앙약심의 자문을 받았으며, 복지부 의약품안전정책심의위원회에 상정해 최종 확정하겠다”고 밝혔다.

한편 지난해 심평원에 접수된 4개 성분제제에 대한 보험청구액수는 '테르페나딘' 12억9,000만원(24개소 24품목, 2,939만3,436정), '설피린' 5억4,000만원(4개소 7품목, 414만7,245앰플), '페몰린' 9,000만원(1개소 1품목, 29만3,039정), '난드로론' 1,189만원(1개소 2품목, 3,551앰플) 등이다.