日, 고지혈증약 크레스토 초저용량 접수

• 2.5mg, 초기투여시 서구인보다 저용량 필요성 따라

아스트라제네카는 고지혈증 치료제 크레스토의 초저용량 제형(2.5mg)의 일본 시판을 위해 후생성에 접수했다고 발표했다.

크레스토의 성분은 로수바스타틴(rosuvastatin).

아스트라제네카는 개발 당시만해도 80mg을 최대 사용량으로 접수할려고 했으나 근독성 및 신독성 우려가 제기되자 40mg을 최대 사용량으로 접수하여 최종 승인을 받아냈었다.

현재 크레스토의 초기량으로는 미국과 유럽에서 1일 10mg이 권고되고 있으나 유럽의약품청은 초기량을 5mg부터 시작해야 하는 것이 아닌지에 대해서 검토하는 상황.

아스트라는 일본에서도 크레스토의 라벨이 변경될 가능성이 있는지에 대해서는 알 수 없으나 일본에서는 다른 스타틴계 고지혈증약도 대부분 더 저용량으로 처방되고 있다고 강조했다.

일본인의 평균 체중은 서구인보다 적어서 약물대사적 차이로 미국이나 유럽에서 사용되는 용량이 부적합할 수도 있기 때문.

크레스토는 개발 당시부터 안전성 논란을 불러 일으켜온 약물로 최근 미국 상원 청문회에서 양심선언을 한 FDA 관리가 요주의 5개 약물로 지적하여 크레스토에 대한 논란이 끊이지 않고 있다.

아스트라는 크레스토의 안전성에 대해 확신한다는 입장을 밝혔으며 청문회 이후 미국 유력 인쇄매체에 전면 칼라광고를 내보내는 등 적극적으로 안전성을 홍보하고 있다.