시럽제 정확한 계량용기 사용 의무화

• 식약청, 의약품안전용기·포장에관한규정 개정고시...1년후 시행

내년12월부터 소아용 시럽제 등 내용액제에는 눈금표시가 정확한 계량용기(스푼·컵)를 사용해야 한다.

식품의약품안전청은 ‘의약품안전용기·포장에관한규정’ 개정 1일자로 개정고시 하고 관련업계에서 철저히 사전 대비할 수 있도록 1년의 준비기간을 두어 내년 12월1일부터 시행한다고 밝혔다.

이에따라 어린이용 시럽제 등 내용액제에는 용법용량에 따라 정확하게 사용할 수 있도록 눈금이 새겨진 의료기기인 의약품 주입용 기구같은 계량용기를 첨부해야 한다.

의료기기가 아닌 계량컵, 계량스푼 등을 사용하는 경우에는 대한약전 플라스틱제의약품용기시험법에 따라 시험하고, 눈금의 정확도가 ±5% 이내이며 용법용량에 따라 사용토록 눈금이 새겨져 있는 용기를 사용해야 한다.

식약청은 “어린이용 내용액제의 복용량 표시와 동봉한 계량스푼및 컵의 눈금표시가 일치하지 않아 정확한 용량을 준수하기가 어렵다는 문제 제기가 있어, 허가받은 대로 정확한 용량을 투약할 수 있도록 어린이용 시럽제 등 내용액제에 동봉한 계량용기(스푼,컵)의 정확성을 높이기 위한 조치”라고 밝혔다.