여성불감증 치료제 ‘리비젤’ 향방 주목

• 바이오샌테社, 내년도 3상 임상 FDA와 논의예정

바이오샌테(BioSante) 제약회사가 여성 불감증 치료제인 리비젤(LibiGel) 승인 문제로 FDA와 논의할 예정인 것으로 알려졌다.

FDA는 최근 테스토스테론 패취인 인트린사(Intrinsa)에 대해 장기간 안전성 문제를 제기하면서 승인을 거부해 리비젤 역시 승인거부될 가능성이 높은 것으로 전망되고 있다.

바이오샌테는 패취에 비해 젤이 시장성이 더 높다고 보고 FDA가 인트린사를 승인해 일단 불감증 치료제 시장이 개척되길 내심 바랬었는데 인트린사의 승인이 거부되면서 타격을 받았다.

바이오샌테의 리비젤은 내년에 3상 임상을 시작할 예정인데 이번 FDA와의 논의에서 향후 임상 방향이 조정될 것으로 보인다.

한편 인트린사를 왓슨 제약회사에서 라이센스하여 시판할 예정인 P&G는 FDA가 승인불가 결정 하루 전에 신약접수를 철회하고 추가적인 임상 자료와 함께 재접수할 것이라는 입장을 밝혔었다.

P&G는 바이옥스 사태로 과민해진 FDA가 진정된 후에 인트린사를 재접수한다는 방침이다.