코로나19 긴급사용승인 '팍스로비드'...정식 허가 임박

• 식약처, 안·유 검토 완료...조만간 관련 절차 돌입

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 확산 기간 중 긴급사용승인으로 국내에 최초로 도입된 한국화이자제약의 코로나 치료제 '팍스로비드'가 조만간 국내에서 정식으로 품목허가를 받을 것으로 전망된다.

7일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 팍스로비드에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토를 마쳤다는 건 조만간 품목허가 절차에 들어간다는 것을 의미한다.

팍스로비드는 지난 2021년 코로나19 확진자 및 위중증 환자 수가 증가하고 오미크론 변이종이 확산되며 경구용 치료제의 필요성이 제기되면서 같은 해 12월 27일 식약처로부터 긴급사용승인을 받았다. 코로나 경구용 치료제로선 국내 최초다.

당시 질병관리청이 해당 치료제의 긴급사용승인을 요청하면서 제출된 임상·품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의와 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정했다.

긴습사용승인은 식약처장이 공중보건 위기 상황에 적절히 대처하기 위해 필요하다고 인정하는 경우 또는 중앙행정기관의 장이 요청하는 경우 지정할 수 있다.

따라서 엔데믹 이후에도 국내에서 정식으로 사용하려면 품목허가 절차를 밟아야 한다.

지난 5월 25일 미 FDA는 입원 또는 사망 등 중증 코로나 감염으로 진행될 위험이 있는 높은 경증에서 중증도 성인 감염자 치료제로 팍스로비드를 긴급사용승인에서 정식 승인으로 전환했다.

유럽 EMA의 경우에는 처음부터 팍스로비드를 정식 품목허가 했다.

화이자는 유럽, 미국에 이어 국내에서도 긴급사용승인을 정식 승인으로 전환하기 위한 절차를 밟고 있는 상태다.

팍스로비드는 '니르마트렐비르' 2정(150mg/정)과 '리토나비르' 1정(100mg/정)이 함께 포장된 제품이다. 또한 PCR 검사 등을 통해서 코로나19가 확진된 환자로서, 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상이고 체중 40 kg 이상) 환자의 치료에 긴급사용승인 된 상태다.

한편 현재 국내에서 코로나19 치료제로 허가된 제품에는 렉키로나주(레그단비맙), 베클루리주(렘데시비르) 등이 있다.