식약처, 생동재평가 제도개선 위한 업계 의견조회

• 올해부터 3년간 경구용 대상...수행여건·수급현황 조회

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 올해 전문의약품 중 정제(나정) 총 264개 품목에 대해 의약품 동등성 재평가가 진행 중인 가운데, 제도 개선을 위한 업계 의견조회에 나섰다.

오는 2025년까지 3년 간 진행되는 생동 재평가는 1년 단위로 경구용 정제(나정), 정제(필름코팅정), 캡슐제·과립제·시럽제 등을 차례대로 진행한다.

식약처는 지난 2020년 10월 14일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정에 따라 기존에 특정 성분·제형 품목에 대해 진행하던 재평가를 전 성분으로 확대했다.

식약처가 공개한 3년 치 동등성 재평가 공고 대상은 2023년 레보드로프로피진 등 130개 성분 264품목, 2024년 암로디핀 등 420개 성분 4017품목, 2025년 피록시캄 등 286개 성분 1601품목이다.

올해 재평가가 진행 중인 레보드로프로피진 등 대상 성분과 품목을 보유하고 있는 제약회사들은 지난 3월까지 생동결과보고서 또는 계획서를 제출을 마쳤다.

생동결과 보고서 제출이 어려운 경우 계획서만 우선 제출하고 계획서에 따른 시험 완료 후 결과보고서를 12월까지 제출 가능하다.

식약처는 "의약품 동등성 입증 제형 및 성분 확대에 따라, 허가(신고)된 전문의약품에 대한 의약품 동등성 재평가를 추진하고 있다"며 "지난해 3년 간 재평가 대상 전체 품목에 대한 사전 안내를 진행했다"고 밝혔다.

이와 관련 식약처는 "생동 수행 여건, 의약품 수급 현황, 대조약 지정 현황, 과학적 근거 등을 고려한 의견 및 건의사항을 듣고 있다"며 제약업계를 대상으로 의약품 동등성 재평가 제도개선을 위한 의견 제출을 요청했다.

한편 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 1차(판매업무 정지 2개월), 2차(판매업무 정지 6개월), 3차(허가취소) 행정처분을 받게 되며, 향후 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지·회수 조치 된다.

2024년도와 2025년에 각각 정제(필름코팅정),캡슐제·시럽제 등 경구용 제제를 대상으로 재평가를 진행하는데, 일정은 올해 7월 사전 안내 및 재평가 의견 제출 기회 부여, 12월 확정 공고 등의 순서로 진행될 예정이다.

경구용 동등성 재평가가 끝나고 나면 2026년부터는 주사제, 외용제제 등 약 4000여 품목의 무균·기타 제제에 대한 재평가가 진행된다.