중국산 저질원료 DMF행 대거 탈락 예고

• 식약청, 37%만 자료제출...그나마 실사포기 속출

내년 시행예정인 DMF제도 때문에 중국산 원료의약품 중 저질원료들이 벌써 혼쭐이 나고 있는 것으로 파악됐다.

18일 식약청에 따르면 중국의 경우 2003년 140개업소가 국내제약사에 원료를 대고 있었으나 지난해말 불과 52개소만 DMF서류를 제출해 벌써 63%에 달하는 중국 원료업소가 자진해서 원료등록을 포기하거나 뒤로 미루고 있다는 것.

게다가 자료제출을 마친 중국의 52개사중 사전실사 대상으로 지목된 26개사 가운데서도 7개사가 심사를 포기하는 사태까지 발생하고 있어 중국원료들의 DMF행 대거 탈락이 예고되고 있다.

식약청 관계자는 이같은 현상에 대해 “DMF제도가 시행되기도 전에 원료의약품의 품질관리에 기여하는 효과가 나타나는 것으로 볼 수 있다”고 말했다.

이 관계자는 또 “중국 원료업체를 실사중인 사전실사팀의 이야기를 들어보면 GMP마인드가 제대로 된 곳이 드물다. 밸리데이션 개념이 없을뿐더러 제조소가 증명해야 할 기본적인 사항조차 국가관리 또는 인정으로 떠넘기는 일도 비일비재하다”고 우려를 표명했다.

4월부터 시작된 DMF사전실사 대상은 총 77개 성분 579품목중 53개 성분 228품목, 109제조소(국내 27, 해외 83)가 선정됐다.

사전실사 선정기준은 생동성인정 품목수가 많은 성분과 03년 기준 수입량이 많은 41개 성분(국내 23, 해외 65)이 가장 많은 비중을 차지하며 이어 주사제 9성분(국내 13, 해외 13), 치료역이 좁거나 in vitro시험만으로 동등성입증이 어려운 3성분(국내 1, 해외 6 ) 등이다.

해외국가별 사전실사 대상은 중국이 26개사 28품목으로 가장 많고 인도 7개사 10품목, 일본 10개사 10품목 등 아시아권이 27개소 131품목으로 가장 많이 선정됐다.

이번 실사대상에는 푸에르토리코 3개사, 이스라엘, 터키, 몰타 각 1개사도 포함됐다.

한편, 국가별 DMF제출 품목현황을 보면 한국 48개업소 206품목, 인도 58개소 118품목, 중국 52개소 61품목, 이탈리아 25개소 34품목 순이다.