생동시험 조작 '파문'...식약청, 수사 의뢰

• 실사과정에서 1곳 포착, 전 생동기관으로 조사 확대

생동성시험 결과를 고의로 조작해 식약청으로부터 생동품목 허가를 받은 시험기관이 식약청 실태조사 과정에서 포착, 파문이 예상된다.

특히 식약청은 이같은 사례가 더 있을 것으로 보고 국내 생동시험기관 전반에 걸친 대대적인 정밀조사에 착수했다.

식약청은 11일 생물학적동등성시험을 시행중인 10여곳의 기관에 대한 지도점검 과정에서 시험기관 1곳이 생동시험 결과를 고의로 조작한 정황이 발견됐다고 밝혔다.

이번 실태조사결과 시험결과를 조작해 허가를 받은 품목에 대해서는 품목허가 취소 등의 조치를 취하고, 시중 유통중인 제품은 해당 제약사들이 자진회수해 폐기토록 할 방침이다.

이와 함께 식약청은 의도적으로 시험자료를 조작한 시험기관에 대해서는 사법당국에 수사를 의뢰하는 방안을 검토중이다.

특히 식약청은 국내 30여곳에 이르는 생물학적동동성시험기관으로 실태조사 대상을 확대, 정밀조사에 착수하는 한편 향후 필요한 경우 모든 생물학적동등성시험기관으로 그 조사 대상을 확대할 계획이라고 전했다.

이번 파문을 통해 국내 생동시험 전반에 대한 신뢰성이 떨어짐은 물론, 의료계 등에서는 생동품목 확대 저지, 대체조제 활성화 반대 목소리를 더욱 높일 전망이다. 이는 2006년 3월 현재 국내 생동인정 품목이 3,907품목으로 전체 생산 전문의약품 7,700품목 중 47%를 차지하는 상황에서 생동품목 신뢰도에 상당한 타격이 될 것으로 예상된다.

식약청 관계자는 "생물학적동등성시험결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위해 시험기관을 철저히 관리하는 법적 제도적 장치를 마련할 계획"이라고 덧붙였다.

한편 식약청은 조작혐의가 드러난 시험기관과 해당 기관에서 시험했던 품목들에 대해서는 함구하고 있다.