'점안액' 급여재평가 임박…제약, 출구전략 마련 분주

• 태준 '디쿠아스 점안액' 특허 도전…뒤늦게 회피심판 청구
• 국제·삼일, 대체성분으로 '레바미피드' 성분 점안액 개발·허가

[데일리팜=김진구 기자] 히알루론산 점안액에 대한 급여재평가 결과의 윤곽이 이르면 내달 드러날 것으로 예상되는 가운데, 관련 업체들이 출구전략을 마련하는 데 분주한 모습이다.

급여재평가에서 부정적인 결과가 나오는 상황에 대비해 다른 오리지널 약물 특허에 도전하거나, 대체 성분 약물을 직접 개발하는 식이다.

뒤늦게 특허 도전장 낸 태준제약…급여재평가 출구전략 마련

25일 제약업계에 따르면 태준제약은 최근 산텐을 상대로 '디쿠아스 점안액(디쿠아포솔나트륨)' 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

흥미로운 점은 태준제약을 제외한 상당수 업체가 이미 디쿠아스 점안액 제네릭을 판매 중이라는 것이다.

이 성분 제네릭을 허가받은 업체만 23곳에 달한다. 국제약품, 대우제약, 대웅바이오, 대한약품, 대화제약, 라이트팜텍, 마더스제약, 바이넥스, 비보존제약, 삼일제약, 삼천당제약, 옵투스제약, 유니메드제약, 이연제약, 일동제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 종근당, 하나제약, 한림제약, 한미약품, 휴메딕스, 휴온스메디텍 등이다.

이들은 지난 2015년 이후 디쿠아스 점안액 용도특허와 제제특허 3건에 연이어 무효 심판을 청구했다. 이 가운데 용도특허와 제제특허 2건에 대한 도전은 제네릭사들의 승리로 마무리됐다. 남은 제제특허 1건의 경우 제네릭사들이 패배했지만, 2018년 해당 특허가 만료되면서 허들이 사라졌다.

다만 태준제약은 당시 특허 도전에 나서지 않았다. 태준제약 입장에선 굳이 특허 도전에 나설 필요가 없었다. 히알루론산나트륨 성분의 점안액 6개 제품을 보유한 데다, 처방 실적도 나쁘지 않았기 때문이다.

그러나 히알루론산 점안액이 급여재평가 대상에 포함되면서 사정이 바뀌었다. 태준제약은 급여재평가에서 부정적인 결과가 나올 것에 대비해 대체 성분을 찾아야 하는 처지가 됐다. 이에 디쿠아스 점안액 제네릭을 허가받아 급여재평가 실패 가능성에 대비한다는 게 태준제약의 계획이었다.

문제는 기존 4개 특허가 무효화 혹은 만료된 이후로 오리지널사인 산텐 측이 특허를 추가로 등재했다는 것이다. 이로 인해 태준제약은 새로 등재된 디쿠아스 점안액 제제특허에 회피 심판을 청구하는 상황에 이르렀다.

급여재평가에서 부정적인 결과가 나올 경우 당장 내년부터 매출 타격이 불가피한 상황이다. 더구나 통상적으로 특허 심판 청구일로부터 심결이 나올 때까지 9개월여가 걸린다는 점을 감안하면, 내년 초 매출 공백으로 이어질 수 있다는 전망이 제기된다. 상황이 급박해지자 태준제약은 특허심판원에 우선심판을 신청했다.

대체 성분 떠오른 '레바미피드'…삼일·국제 '제품 허가' 대우 '임상 마무리'

다른 제약사들도 대체 성분을 찾는 데 주력하고 있다.

삼일제약과 국제약품은 레바미피드를 대체 성분으로 낙점했다. 두 회사는 지난 6월 레바미피드 성분 안구건조증 치료제로 '레바아이 점안액'과 '레바케이 점안액'을 나란히 허가받았다.

두 회사는 레바미피드 성분 점안액을 공동 개발했다. 레바미피드는 기존에 위염·위궤양 치료제로 허가받았다. 레바미피드는 뮤신의 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전이다. 뮤신은 위 점막뿐 아니라 안구 결막에서도 분비되는데, 이를 점안액으로 사용할 경우 결막에서의 뮤신 분비가 증가해 안구건조증 치료 효과를 낸다.

대우제약도 레바미피드 성분 점안액 개발에 뛰어든 상태다. 대우제약은 지난 2021년 11월 'DWP-DN11'의 임상2b/3상을 승인받았다. 올해 초에는 최종 시험대상자의 관찰이 종료되면서 임상시험도 마무리됐다. 업계에선 이르면 올해 안에 대우제약이 이 제품을 허가받을 수 있을 것이란 전망이 나온다.

제약업계에선 히알루론산 급여재평가에서 부정적인 결과가 나올 경우 연 3000억원 규모의 처방시장에 적잖은 타격이 가해질 것으로 전망한다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 히알루론산 점안액의 원외처방액은 1660억원이다. 작년 상반기와 비교하면 1년 새 16% 증가했다. 업체별로는 옵투스제약 177억원, 태준제약 153억원, 대우제약 144억원, 삼천당제약 129억원, 휴온스메디텍 118억원, 한미약품 105억원, 국제약품 103억원 등의 순이다.

정부는 히알루론산 점안제를 포함한 8개 성분을 2023년 급여재평가 대상으로 선정했다. 레바미피드, 리마프로스트알파, 옥시라세탐, 아세틸카르니틴염산염, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산 점안제 등이다. 옥시라세팜과 아세틸엘카르니틴염산염은 식약처의 임상재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것으로 예상된다.

이 가운데 히알루론산 점안제의 경우 품목 수로나 시장 규모로나 가장 덩치가 크다. 올해 상반기 기준 46개 제약사가 77개 제품을 판매 중이다.

정부는 이미 각 제약사들로부터 관련 자료를 제출받고 실무 검토에 들어간 상태다. 이르면 내달 급여 적정성의 윤곽이 드러날 것으로 예상된다. 이어 제약업계의 이의신청 기간을 거쳐 연말엔 최종적으로 급여재평가 결과가 나올 전망이다.