지아이이노베이션·메디데이터, 공동 임상개발 MOU

• 글로벌 1위 임상 데이터 기업 메디데이터, 국내 신약개발 바이오텍과 첫 업무협약
• 지아이이노베이션, 메디데이터 솔루션 활용으로 면역항암제조기 상업화 가능

[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션이 메디데이터와 면역항암제 GI-101/GI-102의 임상개발 가속화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 5일 밝혔다.

지아이이노베이션 본사에서 진행된 업무협약 체결식에는 지아이이노베이션 이병건 회장, 윤나리 상무, 메디데이터 글로벌 AI총괄 파레드 멜헴(Fareed Melhem) 수석부사장, 메디데이터 아시아태평양 총괄 에드윈응(Edwin Ng) 수석부사장을 비롯한 양사의 주요 관계자들이 참석했다.

1999년에 설립된 메디데이터는 미국 뉴욕에 본사를 두고 있으며, 미국, 일본, 한국, 영국을 비롯한 7개 국가에 14개 지사를 보유하고 있다. 메디데이터의 솔루션은 의사결정 강화, 프로세스 실행 및 관리 가속화, 오퍼레이션 리스크 최소화, 비용절감 및 시험전략도입을 지원하여 임상개발프로그램 전반에 걸쳐 효율성과 품질을 개선한다.

2021년 판매량 상위권을 기록한 15개 의약품 중 13개는 메디데이터의 기술이 활용됐으며, 전세계 상위 20곳의 제약회사 중 19개 기업과 상위 10곳의 CRO 중 9개 기관은 모두 메디데이터의 고객이기도 한만큼 임상 빅데이터를 보유하고 있는 회사다.

이번 협약은 메디데이터가 국내 신약개발 바이오텍과 체결하는 첫사례로 지아이이노베이션은 메디데이터와의 MOU를 통해 AI와 빅데이터를 활용한 임상개발을 향해 도약한다.

지아이이노베이션은 개발가속화를 위해 임상설계가 복잡한 바구니형/적응형 임상을 채택했다. 이와같은 복잡한 임상에서 효율적 데이터모니터링을 위해 메디데이터 머신러닝 알고리즘을 활용하는 ‘레이브 트라이얼 어슈어런스(Rave Trial Assurance)’를 도입했다. 이를 통해 글로벌 기술이전이가능한 고품질의 임상데이터를 얻을 수 있을 것으로 기대된다.

지아이이노베이션은 메디데이터가 보유한 빅데이터와 AI 기술을 활용하는 ‘합성대조군(Synthetic Control Arm)을 비롯한 ‘메디데이터 AI’ 활용도 논의 중이다. 빅데이터와 AI를 활용해 최소한의 임상비용으로 상용화를 하기 위한 전략으로 풀이된다.

지아이이노베이션 이병건 회장은 “GI-101은 단독요법만으로 고형암에서 항암 활성이 확인되었으며, 빠른 상용화를 위해 임상시험에 박차를 가하고 있다. 최근 AI 신약개발이 미래 핵심기술로 급부상하고 있는 가운데, 글로벌 AI/머신러닝에 강점을 가지는 메디데이터와 협업을 통해 조기 상업화를 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편, 한국과학기술정보연구원(KISTI)에 따르면 현재까지 AI 신약개발 관련 서비스에 참여 중인 글로벌기업은 구글, 엔비디아, 슈뢰딩거, 클라우드파머수티클, 영국의 엑스사이언티아 등이 꼽힌다. 여기에 화이자, 애벗래버레토리스, 존슨앤존슨 등 글로벌 제약사들도 자체 연구인력 증원을 비롯 AI 신약개발을 위한 M&A 등에 적극 나선 상황이다.

메디데이터코리아 유재구 지사장은 “바구니형, 적응형 임상시험은 설계가 까다롭고 전문지식이 필요해 글로벌 제약기업들이 주로 선택해 왔는데, 국내에서 이방식을 구현하고 좋은 성과를 내고 있다는 것이 매우 고무적이다”며 “세계적인 혁신신약을 개발하는데 메디데이터도 일조할수 있도록 다방면으로 지원하겠다”고 말했다.

한편, 지아이이노베이션은 2020년부터 GI-101 1/2상 임상시험에 메디데이터의 전자임상시험 데이터 수집 플랫폼 레이브 EDC(Rave EDC)와 무작위배정 및 임상시험용 의약품 공급 관리 솔루션레이브 RTSM(Rave RTSM)을 통해 임상시험에서 수동 프로세스를 줄이고더 높은 품질의데 이터를 확보하는데 도움을 받아왔다.