허가외 적응증 광고 '포시가' 제네릭...광고정지 3개월

• 식약처, 보령·아주약품 '다팔글리플로진' 성분 제제 행정처분
• 허가 품목만 200여개 넘어...다른 제약사도 처분 가능성 높아
• 오리지널에만 있는 만성 심부전 등 적응증 홍보…AZ, 내용증명

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 광고 문구에 '만성 심부전, 만성 신장병'을 넣어 홍보한 포시가(다파글리플로진) 제네릭 개발 업체들이 행정처분을 받았다.

식품의약품안전처는 지난 8월 18일과 22일 각각 보령과 아주약품에 다파글리플로진 성분 제제의 품목 광고업무정지 3개월 처분을 진행했다.

처분 대상은 보령의 '트루다파정10밀리그램(다파글리플로진비스L-프롤린)', '트루다파엠서방정10/500밀리그램(다파글리플로진, 메트포르민)', '트루다파엠서방정10/1000밀리그램(다파글리플로진, 메트포르민)' 등 3품목과 아주약품의 '다파릴정5밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)', '다파릴정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)', '다파릴듀오서방정10/500밀리그램', '다파릴듀오서방정10/1000밀리그램' 등 4품목이다.

이들은 의사 등을 대상으로 하는 팸플릿을 이용, 허가받은 효능·효과 이외의 내용을 광고한 사실이 파악됨에 따라 행정처분을 받게 됐다.

오리지널인 한국아스트라제네카의 포시가 적응증은 제2형 당뇨병, 만성 심부전, 만성 신장병 등 3가지지만, 국내 제약회사들이 개발한 제네릭은 제2형 당뇨병만 적응증으로 획득했다.

이 같은 상황에서 포시가 제네릭 업체들이 허가 받지 않은 적응증인 만성 심부전, 만성 신장병에 효과가 있는 듯한 문구를 담은 홍보물을 제작해 배포하면서 행정처분 대상이 됐다.

식약처가 행정처분을 내린 업체는 보령과 아주약품 뿐 이지만, 다파글리플로진 성분으로 국내 허가를 받은 제품이 222품목에 달해, 다른 제약회사들도 허가 외 적응증 광고를 했다면 행정처분을 받을 가능성이 높아졌다.

약사법 제68조에 따라 허가·변경허가를 한 후가 아니면 의약품의 효능이나 성능에 관해 광고하지 못한다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8 행정처분의 기준에 따라 1차 위반인 경우, 해당 품목 광고업무정지 3개월을 받게 된다.

한편 제네릭 개발업체들이 허가 외 적응증으로 홍보한다는 사실이 알려지면서, 한국아스트라제네카는 해당 업체들에게 내용증명을 발송하면서 식약처 점검까지 이어지게 됐다.

한편 지난 4월 포시가 물질특허 만료 이후 총 90개 제약사가 단일제 105개 제품과 복합제 64개 제품을 허가받으면서 포시가 시장에 뛰어들었다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 5월 다파글리플로진 단일제·복합제의 원외처방 실적은 110억원이다.

오리지널인 포시가는 47억원, 직듀오는 41억원 등 80% 가량을 점유했다.

나머지 22억원은 포시가·직듀오 제네릭이 차지했는데, 5월 기준 단일제의 경우 60개 제약사가 총 14억3600만원을, 복합제는 31개 제약사가 7억7200만원의 처방실적을 기록했다.