생동조작·위탁 195품목 시장퇴출 절차 돌입

• [위탁생동 리스트]11월 청문...자진퇴출 속출할 듯

[진단 1]생동조작 파문 6개월이 남긴 과제들

생동성 시험 자료를 조작한 직접생동 75개, 위탁품목 120개 등 총 195품목 중 허가취소 대상인 156품목의 경우 청문을 거쳐 오는 12월까지 최종 허가취소 절차를 밟을 예정이다.

28일 식약청 관계자에 따르면 최종 발표를 통해 공개된 허가취소 대상 156품목을 보유한 80여개 제약사에 대해 오는 11월15~16일경 청문 기회를 부여한 후, 12월경 최종 취소 처분을 내릴 방침이다.

11월 중순 조작품목 청문-12월 최종 허가취소

식약청은 이날 최종발표 후 오후 늦게까지 조작 품목을 보유한 제약사와, 위탁생동을 통해 자료조작에 포함된 120품목에 대해 각 제약사별로 처분통지 공문 발송을 마쳤다.

특히 허가취소 품목의 시중유통 금지를 위해 요양급여 청구 프로그램에 처방·조제 중지안내 팝업창을 생성하고, 보험급여 중지토록 복지부에 통보할 계획이다.

또 허가취소 품목이 시중 유통 또는 처방·투약되지 않도록 지속적인 점검을 펼치기로 하고 4사분기 동안 지방청과 시도 합동으로 유통 여부를 단속하기로 했다.

이와 함께 생동인정 공고에서 삭제되는 품목은 직접생동 18품목과 위탁제조 20품목 등 38품목으로,이들 품목에 대해서는 대체조제가 전면 중단된다.

식약청 관계자는 "추석연휴와 국정감사 등의 일정을 감안해 볼 때 조작품목들의 청문 기간은 11월 중순(15~16일경)이 될 가능성이 높다"며 "청문을 거쳐 최종 허가취소 처분이 나오려면 12월경이나 돼야 가능할 것"이라고 전했다.

자료 미확보 등 576품목 내년부터 재평가

식약청은 이와 함께 자료 미확보 및 검토불가 576품목에 대한 후속조치도 곧바로 돌입할 방침이다.

청 관계자는 "자료보관 기간 5년이 경과된 품목은 일단 재평가 대상에서 제외했고 국내 생동성시험기관의 시험능력을 감안해 내년도 100여 품목부터 시작할 것"이라고 말했다.

이에 국민들이 다수 복용했던 다빈도 품목을 우선적으로 평가한 후 연차별로 세부계획을 수립해 3년여 동안 재평가를 마무리한다는 복안이다.

또 이들 576품목의 시중 유통품을 수거, 품질검사를 실시하고 품질검사시 부적합 품목에 대해서는 제조정지 등 강력히 처분할 계획이다.

제약사 관계자들에 따르면 이번 생동재평가 과정에서 대다수 품목들이 자진취하 등 품목을 포기하는 사례가 많아질 것으로 내다봤다. 또 현재 미생산 품목들도 다수 확인돼 재평가를 통한 자연스런 품목정리가 이뤄질 전망이다. 재평가 통해 부실품목 자연퇴출 불가피

생동성 제도의 원활한 운영을 위한 식약청 내부 인력도 대폭 강화된다. 식약청은 생동성 재평가와 생동시험 평가를 위해 지난 부서개편을 통해 신설된 '시험검사관리팀'을 통해 검사 업무를 진행키로 했다.

아울러 내년도 의약품 허가심사 인력을 12명 증원하는 방안을 행정자치부, 예산처 등과 함께 검토중인 것으로 알려졌다.

한편 식약청은 생동시험을 조작한 기관들의 경우 제약사와 기관간의 사적인 계약이라는 점 때문에 법적인 패널티를 주기는 어렵지만, 생동기관 지정제 등을 통해 심의 과정에서 차별화를 둘 계획이다.

이는 생동기관 지정제 심의 과정에서 조작기관에 포함된 곳들을 우선적으로 정리해 나가겠다는 것으로 풀이된다.