룬드벡-머크, 불면증신약 신약접수 미뤄져

• 3상 임상지원자 모집지연..2008년은 되어야 승인전망

미국에서 머크와 룬드벡이 공동개발하는 불면증 신약 개복사돌(gaboxadol)의 FDA 신약접수가 내년 1사분기에서 중반으로 미뤄졌다.

머크와 룬드벡은 개복사돌의 신약접수 일정지연은 3상 임상의 임상지원자 모집이 지연되고 있기 때문이라면서 2008년 말은 되어야 최종승인이 가능할 것으로 전망했다.

룬드벡이 개발한 개복사돌은 미국과 일본에서는 머크와 공동개발하고 이외의 국가에서는 룬드벡이 단독으로 개발 중인 불면증약.

이전에 발표된 2상 임상결과에 의하면 개복사돌은 위약보다 통계적으로 유의적인 불면증 치료효과를 보였는데 10mg 이상을 사용해야 보다 효과적인 것으로 분석됐었다.

개복사돌이 최고용량인 20mg으로 투여됐을 때 평균수면시간은 426.8분으로 위약대조군 391.2분보다 더 길었으며 중증 부작용 및 다음 날 수면제 잔여효과는 없는 것으로 보고됐다.

한편 미국 증권가에서는 임상지원자 모집지연이 이유라면 큰 우려는 없으나 아직 불확실성이 남아있다고 평가했다.