아스피린 등 5세미만 유아 안전용기 의무화

• 식약청, 내달 12일 어린이 약 포장 안전용기 확대 시행

내달 12일부터 어린이들에게 주로 사용되는 아스피린, 이부프로펜, 아세트아미노펜 등 의약품에 대해 종전 블리스터(Blister) 포장방식이 아닌 5세 미만 어린이가 개봉하기 어렵게 설계된 안전용기를 의무적으로 사용해야 한다.

식약청은 19일 '의약품 안전용기 포장에 관한 규정' 개정을 통해 일선 제약사가 일반적으로 사용되는 'Peel and Push, Hard push, Tear open' 방식 중 자사 제품 특성에 적합하게 선택할 수 있도록 안전용기 법안을 마련했다.

법언에 따르면 시험기준도 국제표준규격(ISO 8317)과 이와 동등한 시험기준을 명시토록 했고, 경과조치로 추가되는 시험기준에 따라 이미 국내외에서 시험이 완료된 안전용기는 이 고시에 따른 것으로 인정하기로 했다.

또 제약사가 법에서 정하는 안전용기 포장을 사용하지 않을 경우 1차 제조업무정지 3월, 2차 위반시 6월 정지, 3차 위반시 품목허가가 취소된다.

식약청은 또 제약협회, 의사협회, 대한약사회 등 관련 단체에 환자들이 새로운 용기 사용에 대해 혼동하지 않도록 약국, 의료기관 내 포스터 부착, 상세한 복약지도 등 홍보에 최선을 다해 줄 것을 요청했다.

이와 함께 소비자도 약품 개봉에 다소 불편함이 있을 수 있으나 어린이 보호 측면에서 제품 뒷면에 기재된 사용방법을 꼼꼼히 확인한 후 복용할 것을 당부했다.

또 '특수포장' 정의 중 어린이 적용 연령을 ‘05.1.27자 개정 약사법과 동일하게 "5세 미만"으로 개정했고 ‘특수포장’ 안전기준 중 Blister 포장과 같은 ‘비재봉함용기’에 대한 시험법을 추가했다.

아울러 고시 시행일 이전에 안전기준 시험법을 적용한 경우 이 고시에 따른 것으로 간주, 민원편의와 중복시험의 불편을 해소토록 했다.

안전용기와 포장 종류는 1회용 포장과 'push and turn cap(마개위 또는 옆을 눌러서 여는 형태)'와 정제, 캅셀제 Peel and push(뒷면 포장을 벗긴 후 앞면을 눌러서 여는 형태), Peel open(뒷면 포장을 벗겨서 여는 형태), Hard Push(일정 이상의 힘으로 강하게 눌러서 여는 형태), Tear open(특정방향으로 찢어 개봉하는 형태) 등으로 한정했다. 대상은 1회 복용량에 30mg 이상의 철 성분을 함유한 의약품, 아스피린 성분을 함유한 의약품, 개별포장 당 1g을 초과한 아세트아미노펜 성분 함유 의약품, 개별포장 당 1g을 초과한 이부프로펜 성분 함유 의약품, 소아용의약품(주로 11세 이하 영유아 및 어린이 투여)중 내용액제 등이다.

식약청 관계자는 "어린이의 약물 개봉을 어렵게 해 약물 중독사고를 예방하기 위해 해당 법을 도입했다"고 설명했다.

한편 이 법안의 적용일은 소아용의약품 중 내용액제의 경우 ‘06. 2. 24 이후 출하 제품, 나머지 대상 제품류는 ‘06. 11. 12 이후 출하 제품으로 규정했다.

의약품 안전용기 포장에 관한 규정 개정

1. 개정이유 의약품안전용기·포장 대상품목 확대(2006.11.12부터 시행)에 앞서 일부 내용을 개정하여 동 제도의 안정적 시행 도모 2 주요내용 가. ‘특수포장’ 정의와 안전기준을 따로 분리하여 명확히 함(안 제3조) 나. ‘특수포장’ 정의 중 어린이 적용 연령을 ‘05.1.27자 개정 약사법과 동일하게 “5세 미만”으로 개정(안 제3조) 다. ‘특수포장’ 안전기준 중 Blister 포장과 같은 ‘비재봉함용기’에 대한 시험법 추가(안 제3조제2항) 라. 고시 시행일 이전에 동 안전기준 시험법을 적용한 경우 고시에 따른 것으로 간주함으로써 민원편의 및 중복 시험 불편해소

3. 참고사항 가. 관계법령 : 약사법 제57조의2, 같은법시행규칙 제75조의2 나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음 라. 기타 (1)신·구조문대비표 별첨 (2)입안예고(2006.9.21.~2006.10.10.)결과, 제출의견 중 일부반영 (3)규제심사 : 해당 없음

식품의약품안전청 고시 제 2006

- 호 약사법 제57조의2 및 같은법시행규칙 제75조의2의 규정에 의한 “의약품안전용기·포장에관한규정(식품의약품안전청 고시 제2006

-16호, 2006.4.20)”을 다음과 같이 개정 고시합니다.

의약품안전용기 포장에관한규정중개정 의약품안전용기·포장에관한규정을 다음과 같이 일부 개정한다. 제3조를 다음과 같이 한다. 제3조(안전용기·포장)①약사법시행규칙 제75조의2제2항의 규정에 의한 안전용기·포장은 다음 각호와 같다. 1. 1회용포장 허가(신고)된 용법·용량에 의하여 1회 복용량으로 포장한 것(예 : 1회 복용량이 1포 또는 2정인 경우, 1포씩 또는 2정씩 포장한 것 등) 2. 특수포장[예 : 마개 위 또는 옆을 눌러서 여는 형태의 포장(push and turn cap), 뒷면 포장을 벗긴 후 앞면을 눌러서 여는 형태의 포장(peel and push), 뒷면 포장을 벗겨서 여는 형태의 포장(peel open), 일정 이상의 힘으로 강하게 눌러서 여는 형태의 포장 (hard push), 특정방향으로 찢어 개봉하는 형태의 포장(tear open) 등] 5세 미만의 어린이가 5분 내에 개봉하기 어렵게 설계 또는 고안된 용기나 포장을 말한다. ②제1항제2호 규정에 따른 ‘특수포장’의 기준은 산업자원부 기술표준원고시「어린이 보호포장대상공산품의재봉함용기에대한안전기준」또는「 어린이보호포장의약품을위한비재봉함용기에대한기준 (European Norm 14375)」,「어린이보호포장

-재봉함용기 요건 및 시험방법에 대한 국제 표준규격(ISO 8317)」,「미국 연방규정집 16편 1700장(16CFR 1700)」및 이와 동등한 기준에 따른다. 다만, 시험기준에 적합한 동일한 포장형태 및 포장재질을 사용하는 경우에는 면제한다.

부 칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 제2조(경과조치) 이 고시 시행일 이전에 제3조제2항의 안전기준을 적용하여 시험한 경우는 이 고시에 의하여 시험한 것으로 본다.