FDA, 아프로티닌 신장손상 위험 경고

• 아나필락시스 위험...특정 환자군에서만 사용 지시

바이엘의 심장수술 보조제인 '트라실롤(Trasylol)'이 신장손상을 일으킬 수 있다고 FDA가 경고했다.

FDA는 트라실롤과 관련된 아나필락시스(anaphylaxis) 가능성에 대한 경고수위를 높이면서 과거 1년 이내에 트라실롤을 이미 사용했다면 트라실롤을 사용해서는 안된다고 강조했다.

또 이 제제를 관상우회접합수술 동안 혈액손실 및 수혈 위험이 높은 특정 환자군에서만 사용할 것을 지시했다.

아프로티닌(aprotinin)을 성분으로 하는 트라실롤은 심장수술 환자의 혈액수혈 위험을 감소시킬 목적으로 사용하도록 1993년 승인됐었다.

그러나 최근 트라실롤이 신장손상과 관련이 있다는 보고가 나온 이래 FDA는 트래사일롤의 안전성 문제를 검토해왔다.

FDA는 예비분석에서 트라실롤이 사망, 울혈성 심부전, 뇌졸중 위험을 높이는 것으로 나타났다면서 이후 경고가 더 필요할지에 대해 검토를 계속할 계획이라고 밝혔다.

한편 바이엘은 추가자료에 대해 아직 검토 중이며 다른 임상에서는 사망, 심장발작, 간부전 위험을 높이지 않는 것으로 나타났었다고 말했다.