백신등 생물의약품 허가·심사 쉬워진다

• 식약청, 개정안 입안예고...외국 가이드라인 준용 가능

식약청이 일반의약품과 제네릭에 대한 안유심사 규정 개정에 이어 생물학적제제에 대한 허가, 심사 규정을 개정해 제약사들의 신속한 시장진입을 도울 방침이다.

특히 국내에서는 없지만 선진 외국규정(가이드라인)에서 명시하고 있는 규정이 있을 경우 이를 준용할 수 있도록 하는 등 탄력적인 운영이 가능토록 했다.

식약청은 21일 이같은 내용을 포함한 '생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정 중 일부개정안'을 입안예고하고 허가, 심사 제출서류의 작성과 심사대상, 제출자료의 범위와 안유 심사자료 요건, 심사기준 등을 명확히 규정했다.

이번 조치는 제약사들의 편의와 행정 투명성을 위해 마련한 것으로 의료산업선진화위원회의 의약품 산업육성방안에 따른 제도개선 계획을 반영해 국내 제약산업의 건전한 발전을 도모하자는 취지에서 기획됐다.

개정안에 따르면 GMP 입증자료 제출 시 기준서뿐만 아니라 회사의 SOP 자료도 인정할 수 있도록 범위를 확대하고, 의약품 국제조화회의(ICH)의 국제공통서식(CTD)에 적합한 자료를 제출 가능토록 했다.

또 기허가 인플루엔자백신은 WHO가 매년 정하는 균주로 변경하는 경우 안전성유효성 심사대상에서 제외토록 했고, 2곳 이상에서 제조하거나 소재지를 이전하는 경우 안유 심사대상으로 해 동등성을 입증하는 자료를 제출해야 한다.

장기보존시험과 가속시험은 그 시험목적이 서로 달라 제출자료를 시험별로 구분 제출토록 했고, 안전성유효성 심사 제출자료의 요건 중 구조결정, 물리화학적 성질 등에 관한 자료와 안정성 시험자료의 요건을 구체화했다.

이에 따라 민원인의 자료작성에 편리를 도모하고 제조방법 개선에 따른 제조업체의 안정성 시험기간을 단축시킨다는 복안이다.

식약청은 또 안전성유효성 심사 제출자료의 요건 중 임상시험성적에 관한 자료에서 외국자료제출의 경우 의약품임상시험관리기준에 준해 실시한 자료로 명확히 규정한다고 밝혔다.

특히 이 규정에서 정하지 않았디만 선진 외국규정(가이드라인 포함)에서 명시하고 있는 규정이 있다면 이를 준용할 수 있도록 했고, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품의 제출자료 제조 방법 중 제조소 소재지 변경 시 제출 자료의 범위를 정했다.

혼합백신 및 페그인터페론 등 기타 따로 분류되지 않은 품목에 대한 국내 임 상 시험에 대한 규정근거를 마련하고, 동종세포치료제의 제출 자료에서 외국인 유래세포인 경우 민족적 특성과 관련한 임상시험 등 제출자료의 범위를 완화했다.

희귀약품 지정이 해제된 품목 또는 희귀의약품 지정을 해제하고자 하는 품목 으로서 효능효과를 추가하고자 하는 경우 가교자료 제출에 대한 규정 근거를 마련해 편의를 도왔다.