GSK 리큅정 등 4품목 허가사항 변경 지시

• 식약청, 재심사 결과 반영...경고사항과 이상반응 추가

식약청은 22일 글락소스미스클라인의 재심사대상 의약품인 '리큅정0.25mg, 1mg, 2mg, 5mg(염산로피니롤)' 등 4품목의 재심사 결과에 따라 염산로피니롤 정제에 대한 허가사항 변경을 지시했다.

이중 '경고'항에서는 "로피니롤 등 도파민 효능약으로 치료중인 환자에서 병적 도박과 성욕과다증 등 강박행동을 포함하는 충동조절증상이 보고됐다"고 밝혔다.

이어 "이러한 행동은 파킨슨씨병 환자에게 도파민 효능약을 고용량으로 투여시 주로 보고됐고, 일반적으로 감량 또는 투약 중단시 회복됐다"고 덧붙였다.

국내에서 재심사를 위해 6년동안 파킨슨씨병 환자 4,352명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 6.18%(269례/4,352례)로 보고됐다.

현기증이 1.77%(77례)로 가장 많았고, 구역 0.94%(41례), 소화불량 0.69%(30례), 운동장해 0.44%(19례), 복통 0.37%(16례), 착란 0.34%(15례)의 순으로 나타났다. 이중 파킨슨씨병 및 하지불안증후군에 대한 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 변비 15례, 불면 8례, 무력 5례, 진전 4례, 불안, 혼미, 열, 흉통 각 3례 등이었다.

기타 부종, 근긴장이상, 빈뇨, 미각도착, 비정상보행, 착각, 발진, 배뇨곤란, 안면부종, 말초허혈, 식욕부진, 호흡곤란이 보고됐다고 명시했다.