임상용 의료기기 수입시 'GMP 심사' 제외

• 식약청, 제조수입 관리기준 개정안 입안예고

식약청은 25일 '의료기기 제조수입 및 품질관리 기준 중 개정안' 입안예고를 통해 의료기기 GMP 심사주기, GMP 심사 결과판정 기준, GMP 심사기관의 관리 운영기준 등을 국제수준으로 정비했다.

개정안에서는 ‘임상시험용 의료기기를 수입하고자 하는 자’를 의료기기 GMP 심사대상에서 제외하고, 이미 의료기기 GMP 적합인정을 받은 자가 품목군 추가, 소재지 및 대표자 변경 등에 따라 새로 심사를 받아야 하는 대상에서 의료기기 수입업자를 제외했다.

또 의료기기 GMP 심사결과 보완사항에 대해 일괄 현장재심사로 운영하던 것을 중대한 사안과 경미한 사안을 구분, 각각 현장재심사와 서류재심사로 운영토록 개선했다.

이와 함께 기존 3년 주기 의무적 정기심사 외에 비의무적 수시심사제도를 도입해 의료기기 GMP 심사주기를 국제수준으로 정비했다.

식약청은 또 의료기기 GMP 적합인정을 받은 의료기기 제조업소의 품목에 대 한 GMP 인정표시마크제를 도입하고 GMP 심사기관 관리운영기준을 국제수준으로 정비한다고 밝혔다.