중소병원도 의료기기 임상기관 지정 가능

• 식약청, 임상 시험책임자 등록제도 도입키로

병상수에 따라 의료기기 임상시험 병원을 정하던 것을 중소병원까지 확대하는 방안이 마련됐다.

식약청은 27일 의료기기의 전문성을 확보하고 있는 중소전문병원의 의료기기임상시험 참여를 가능하게 하고, 의료기기 임상시험에 참여하는 피험자 보호를 위해 '의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정'을 고시했다.

고시에서는 전문화된 중소병원에서도 의료기기 임상시험을 가능하게 하는 것과 의료기기임상시험기관의 시설, 체계, 인력 등 요건을 사전평가한 후 임상시험실시기관으로 지정하는 것 등이다.

또 의료기기 임상시험의 전문성을 갖추고 있는 중소 전문병원이 자체적으로 임상시험심사위원회(IRB)를 둘 수 없는 경우, 외부 임상시험실시기관 IRB를 활용해 임상시험을 실시할 수 있도록 했다.

이와 함께 의료기기 임상시험의 주요 역할을 맡고 있는 IRB와 시험책임자의 의료기기 임상시험 전문성과 관련규정 준수여부를 사전에 평가할 방침이다.

특히 의료기기 임상시험을 하고자 하는 의뢰인 등이 전문성 있는 시험책임자를 손쉽게 찾을 수 있게 하는 '시험책임자 등록제'를 도입했다.

고시 이전에는 의료기기임상시험을 실시할 수 있는 기관의 기준이 해당 기관의 병상보유 중심으로 분류, 중소 전문병원 등은 의료기기 임상시험 참여가 사실상 불가능했었다.

식약청은 내년 초를 목표로 추진하고 있는 개정 의료기기법안에 임상시험 실시 중 피험자 보호 등 관련규정을 위반하는 경우 해당기관을 지정취소 등 조치할 수 있도록 지도감독을 강화해 나갈 예정이다.