새GMP 도입후 '국제실사협약-MRA' 추진

• 식약청, 제약사 내실화 과정거쳐 선진국 수준 기반 마련

제약사들의 의약품 GMP공장에 대한 품목별 관리와 제조공정의 밸리데이션 의무화 방안이 오는 2010년까지 신약, 전문약, 일반약 순서로 시행된다.

특히 밸리데이션(Validation) 분야 등의 내실적 운영을 토대로 국제의약품실사협약(PIC/S) 가입과 미국, 유럽 등과의 상호인정협정(MRA)도 추진할 방침이다.

3일 식약청 관계자에 따르면 오는 2010년까지 새 GMP제도를 단계적으로 추진하기 위해 우선 약사법 시행규칙 개정을 통해 새 기준을 마련한다는 복안을 밝혔다.

이어 제약업계의 충분한 이해와 내실화 과정을 거친 후 국제의약품실사협약(PIC/S) 가입과 미국, 유럽과의 상호인정협정(MRA)도 병행해 추진, 선진국의 기준과 동등한 수준으로 인정받을 수 있는 기반을 마련할 예정이다.

영국, 독일 등 29개국이 포함된 'PIC/S'의 경우 GMP 규정을 비롯해 국가적인 법률, 실사 시스템, 참가 기구를 도울 수 있는 관련 정보 등의 요건을 따져 최종 가입여부 결정은 가입국 만장일치로 하게 된다.

이같은 과정을 통해 식약청은 의약품 제조, 품질관리 수준의 선진화와 세계화를 통해 국내 제약사들의 해외 진출과 의약품 수출이 활성화되는 등 해외시장에서의 경쟁력 있는 산업으로 육성하기로 했다.

식약청 관계자는 "새GMP 기준 개정으로 다양한 제도가 새로 도입되거나 의무화됨에 따라 현 시점에서는 여러가지 애로사항이 많을 것"이라며 "하지만 GMP 기준의 국제 조화는 미룰 수 없는 세계적 추세임을 감안할 때 제약사들의 이해와 노력이 필요하다"고 했다.

한편 식약청이 공개한 로드맵에 따르면 '품목별 GMP 사전·사후관리'의 경우 기존 제형별 적합판정을 하던 것을 품목별 사전 GMP 적합확인 후 허가를 하는 방안으로 전면 개편키로 했다.

특히 내년 7월부터는 신약에 대해 품목별 GMP가 의무화되며, 2008년 7월부터 전문약(무균제제 등 포함), 2009년 7월부터는 일반약, 2010년 1월부터 원료의약품, 의약외품 등으로 연차 시행한다.

이는 식약청이 당초 주사제, 점안제 등 무균시설에 대한 의무화 시기를 1년 연기, 전문약에 대한 의무화 시기에 포함시켜 제약사들의 준비기간을 배려한 조치다.

식약청은 또 제조공정, 시험, 기계설비 또는 시스템이 기준에 적합한 결과가 일관되게 얻어지게 하는 '밸리데이션'도 내년 7월 신약 제조공정을 시작으로 품목별 GMP 로드맵에 맞춰 제조공정의 밸리데이션을 의무화할 계획이다.

이와 함께 제조업자가 제조품질 관리의 적정성을 정기적으로 자율점검해 자발적으로 개선하는 자율점검제도 의무화 분야로 분류, 제약사들이 정기적으로 점검토록 하는 방안을 추가했다.