외국 일반약 허가 간소화...'눈영양제' 눈독

• 식약청 안유심사 개정따라 제약사 허가준비 박차

외국에서는 일반의약품으로 유통중이지만 국내 허가규정이 까다로워 도입을 꺼렸던 제품군들이 식약청 안유심사 개정을 계기로 국내 허가를 준비중이다.

특히 눈 영양제 등 국내 일반약 시장에서 수요는 많지만 상대적으로 품목수가 적었던 제품군 등에서 기존 제품들과의 시장 경쟁이 가속화될 전망이다.

28일 식약청 관계자에 따르면 안유심사 규정 개정, 허가지침 개정, 표준제조지침 개정 등을 통해 국내 제약사들의 일반의약품 개발을 촉진해 나갈 방침이다.

개정된 안유심사 규정에 따르면 외국 의약품집에 일반의약품으로 수재된 의약품이지만 국내에 신약으로 허가 신청된 경우 종전에는 각종 독성·약리·임상자료를 제출해야 했지만, 앞으로는 기본적으로 자료제출을 면제하고 필요한 경우 임상시험자료만 제출토록 했다．

이는 기존 외국에서 안전하게 사용되고 있는 일반의약품조차 국내 허가를 받기 위해서는 신약에 준하는 기초자료를 다시 만들어야 했지만, 개정안에 따라 이같은 번거러움이 사라지게 됐다．

이에 따라 외국에서 오랫동안 범용된 안전한 일반의약품이 국내시장에 수월하게 진입할 수 있게 계기가 마련돼 이를 활용해 외국 일반약 허가를 노리는 제약사들이 크게 늘어날 것으로 전망했다.

특히 안유심사 규정 개정에 즈음해 외국 일반약 중 루틴 성분이 포함된 '눈 영양제'의 허가를 고려중인 제약사들이 다수 포착됐다고 전했다.

식약청 관계자는 "현재 국내 허가받은 눈 영양제 중 루틴이 섞인 조성을 가진 제품은 없다"며 "안유 개정에 따라 안전성이 확보된 외국 일반약 중 눈영양제에 눈독을 들이는 제약사들의 문의가 있었다"고 밝혔다.

이에 대해 제약사들도 외국 일반약의 국내 도입을 신중히 고려중이라는 입장과 함께 식약청의 안유심사 규정 개정안에 환영의 뜻을 전했다.

국내 모 제약사 관계자는 "외국 일반약 중 국내 시장성이 있다고 판단돼도 까다로운 허가 규정 때문에 이들 제품의 국내 도입이 어려웠다"면서 "앞으로는 시장성 있는 제품을 들여와 기존 제품들과의 경쟁이 불붙을 것"이라고 내다봤다.

한편 식약청은 내년 1월부터 제약협회, KRPIA 등 관계자 10여명으로 TF팀을 구성, 허가지침 개정을 추진할 방침이며 지난 3년간 개정이 없었던 표준제조지침에 대해서도 개정 작업을 벌일 예정이다.