부적합·문제약 등 2,000품목 집중 수거검사

• 식약청, 지방청 1,600품목 자율선정...GMP하위등급 포함

올해 식약청의 의약품 품질검사에서는 문제를 야기했던 의약품과 사회적 우려 의약품을 집중 수거·검사하고, 계절 성수품목은 시기에 앞서 조기에 점검하기로 했다.

식약청 의약품관리팀은 11일 올해 '의약품 등 품질점검 기본계획'을 통해 지정품목 400개, 지방청 자율선정 1,600품목 등 총 2,000품목을 집중 수거검사한다고 밝혔다.

특히 완제의약품의 경우 특정 시험항목 부적합이 빈발했던 제형(제제)을 위주로 점검하고, 원료의약품은 가격·제조원·품질 등에 대한 정보 수집과 제조·수입자 관리실태 점검시 수거할 방침이다.

이때 수거 검체는 약국, 의약품도매상 등 의약품 판매업소 또는 의료기관에서 수거할 방침이며, 필요한 경우 제조·수입업소에서 직접 수거하기로 했다.

품질점검 시 본청은 민원이 제기됐거나 품질문제 야기 우려품목, 2005년 이후 수입한약재 교차 점검시 문제품목, 생물학적제제 중 국가검증 면제품목 등 200품목을 기획 수거·검사한다는 계획이다.

또 지방청은 연간목표 2,000품목 중 80%에 해당하는 1,600품목을 자율 선정품목으로 확대하고, 지난해 GMP 평가결과와 수집정보 등을 통한 자체 기획과 다소비 품목을 집중 수거검사한다고 전했다.

식약청은 이번 수거검사 시 주성분이 미량으로 약리작용이 강한 품목, 제형 또는 제제별 특성을 감안한 중점 시험항목 선정시험, 차등평가 결과 보완필요 등 하위등급 업소 생산품목 등도 품질검사 대상에 포함됐다.

이를 위해 식약청은 제약사 약사감시 시 시험미실시 품목은 수거검사를 병행해 실시하고, 품질점검을 위한 품목 수거시 표시기재 위반 여부도 점검을 같이 진행키로 했다.

지방청 별 지정품목은 ▲서울청-수입완제품 중 수액제제와 캅셀제, 인태반 유래 완제약, 한약재 등 100품목 ▲부산청-주사제, 점안제 등 무균 함량시험, 인태반 유래 원료약 50품목 ▲경인청-의약품 내용액제 중 보존제 시험 등 100품목 등이다.

또 ▲대구청-한약제, 의약외품 중 내복용 제제 50품목 ▲광주청-의약외품 50품목 ▲대전청-생약제제 확인, 함량, 미생물시험, 인태반 유래 원료약 50품목 등 총 400품목이다.

식약청 관계자는 "본청과 지방청 간 역할 분담을 통해 품질점검시 효율성을 확대할 것"이라며 "올해는 기존 투망식 수거검사를 탈피해 수거품목의 시의성과 형평성을 제고해 결정했다"고 말했다.