오남용우려-향정식욕억제제 약사감시 강화

• 식약청, 부적합 의료용마약 등 100품목 수거검사 병행

약국과 병의원 등을 대상으로 오남용이 우려되는 의약품과 향정신성 식욕억제제 등에 대한 약사감시가 대폭 강화될 방침이다.

식약청 마약관리팀은 14일 '올해 마약류 관리지침'을 통해 각 지방식약청과 시도 합동으로 5~7월까지 오남용 우려의약품에 대한 집중 지도점검을 벌이고, 7월에는 향정 식욕억제제 단속에 나설 계획이다.

감시대상은 의료기관과 약국, 도매업소, 남대문 수입상가(무자격자 판매) 등이며 대상품목은 비아그라 등 오남용 우려의약품, 향정 식욕억제제, 가짜 발기부전 치료제 등 부정·불법의약품 등이다.

특히 식약청은 의사의 처방전 없이 판매하는 행위, 무자격자 의약품 판매행위, 가짜 비아그라 등 부정·불법반입 의약품 판매행위, 의약품이 아닌 것을 의약품처럼 표시광고하거나 판매하는 등 약사법 위반행위를 중점 감시할 방침이다.

아울러 8~9월 중에는 마약류를 취급하는 동물병원과 도매·소매업소를 대상으로 동물용으로 허가된 마약, 향정약에 대해 '동물용 마약류' 지도점검에 나서기로 했다.

식약청은 또 의료용 마약류에 대한 관리를 위해 업소별 연 1회 정기감시와 함께 진정·정보사항 접수 시, 행정처분 이행여부 점검 등에 따른 수시감시를 병행할 예정이다.

이에 의료용 마약류의 경우 4~5월 중 품질 부적합된 품목, 시중 유통중 품질변화가 우려되는 품목 등 100품목을 중점관리 대상으로 선정해 수거검사를 실시할 계획이다.

또 도난, 분실 등 사고마약류가 발생한 의료기관과 약국 등에 대해서는 2월과 7월에 각 지방청 소관하에 지도점검을 진행키로 했다.

이때 마약류 보관상태와 도난·분실 후 예방조치 내용, 수사기관의 진척사항과 수가결과 확인, 허위신고 또는 신고의무 적정성 여부 등을 중점 점검한다는 복안이다.

이와 함께 마약류 사고가 발생할 경우에는 사고발생 즉시 현장 확인조사를 실시하고, 구입량과 보관량 간 차이를 허위로 신고하는 행위 여부, 도난발생 업소에 대한 구체적 사실조사를 벌이기로 했다.

마약관리팀 관계자는 "올해 마약류 수거검사에서는 종전까지 마약 등 최초 생산품만 보는 사전검정체계에서 마약류 전 품목에 대한 사후검정체계로 전환하는 것이 가장 큰 변화"라고 전했다.

이어 "감시결과 위반사실이 적발됐을 때에는 즉시 행정조치를 취해야 하며, 다른 관서에 처분의뢰 할 때 제조사가 필요없도록 물증 등 입증자료를 면밀히 확보해 나갈 것"이라고 했다.

한편 식약청은 비만치료를 목적으로 향정신성 식욕억제제와 우울증치료제 등의 치료제 오남용 사례가 급격히 늘어남에 따라 상반기 중 약국 등 취급업소에 대한 대대적인 약사감시도 진행하기로 했다.

점검에서는 사용량이 급증하고 있는 펜디메트라진, 펜터민, 디에칠프로피온 제제 등 향정 식욕억제제의 오남용과 마약류 관리에 초점을 둘 방침이다.

식약청은 이번 점검을 통해 불법이 확인된 취급업소에 대해서는 심평원이나 복지부에 점검결과를 보고하는 등 재발 방지를 위한 적절한 패널티를 부여할 계획이다.

약국등 취급업소 대상 감시사항

○ 마약류 제조업자, 수출입업자, 원료사용자

-시설 및 기구의 적부

-마약류취급 규정(제조& 8228;수출입, 운반, 관리& 8228;매매& 8228;수수 등) 준수상태

-마약류취급자에 대한 허가& 8228;지정규정 준수상태

-마약류의 양도& 8228;양수 규정 준수상태 마약류 양도& 8228;양수 시 식약청장의 승인 여부

- 마약구입서 및 판매서 규정 준수상태

- 마약류 기록의 정비 규정 준수상태

- 사고마약류 처리 규정 준수상태

- 마약류의 저장 규정 준수상태

- 마약류의 봉함 규정 준수상태

- 마약류의 용기& 8228;포장 또는 첨부문서 기재사항 규정 준수상태

-마약류의 허가관리, 수출입& 8228;제조& 8228;판매& 8228;원료사용 등의 보고규정 의무사항 준수상태

- 마약류 원료 및 그 제품의 자가시험에 대한 기록작성& 8228;비치 등 준수상태 & 8228;보관중인 마약류 표준품, 품질관리용 제품 등의 사후관리 적정여부 포함

- 마약류 관리에 관한 교육이수 여부

- 의학 또는 약학전문지 이외의 광고 여부

- 기타 마약류취급 규정 준수 등 관계법령 위반 여부

○ 마약류취급학술연구자 및 취급의료업자, 마약류도매업자, 마약류소매업자, 마약류 관리자

- 시설 및 기구의 적부

- 마약류취급 규정(사용& 8228;조제& 8228;투약& 8228;운반& 8228;관리& 8228;수수 등)준수상태

- 마약류취급자에 대한 허가& 8228;지정 규정 준수상태

- 마약류의 양도& 8228;양수 규정 준수상태

- 마약구입서 및 판매서 규정 준수상태

- 사고마약류 처리 규정 준수상태 사고마약 보고의무 적정 여부

- 마약의 저장 규정 준수상태

- 마약류 판매 및 그 보고규정 의무사항 준수상태

- 마약류 투약의 기록 규정 준수상태

- 마약류 처방전의 기록 및 관리 규정 준수상태 처방전 없이 마약류 판매여부

- 마약류 기록의 정비 등 규정 준수상태

- 마약류 관리에 관한 교육 이수 여부

- 기타 마약류취급 규정 준수 등 관계법령 위반 여부