간염약 '헵세라' 등 140품목 허가변경 지시

• 식약청, 혈관확장제 니모디핀 등 8개 제제 대상 조치

간염치료제 헵세라정의 경우 추가 임상시험 결과 간 이식 전후 환자에서 신기능변화에 관한 내용이 추가돼 신중 투여토록 하고, 이상반응에 저인산혈증이 추가된다.

또 혈관확장제인 한독약품 니모톱정30mg 등 8품목은 리팜피신, 페노바르비탈, 페니토인 등 투여환자에게 투여 금기토록 조치하는 등 총 140품목에 대한 허가사항이 변경됐다.

식약청은 18일 니모디핀 단일제, 보르테조밉 단일제 등 의약품 제조수입 140품목에 대해 허가사항(사용상의 주의사항) 변경을 지시하고, 해당 제약사에 변경지시일로부터 1개월 이내 허가변경토록 했다.

허가변경 대상 제제는 혈관확장제인 니모디핀 단일제(경구, 주사), 보르테조밉 단일제(주사), 브롬화수소산갈란타민 단일제(경구), 세푸록심나트륨 단일제(주사, 경구, 건조시럽제), 세푸록심악세틸 단일제(경구, 정제), 아데포비어디피복실 단일제(경구) 등 8개 성분.

이중 바이엘코리아 니모톱정주 등 10품목은 투여금기, 신중투여, 이상반응, 일반적주의, 상호작용, 임부/수유부, 적용주의, 기타 항목이 대폭 변경됐다.

또 이상반응에 면역기계 증상 추가 및 기타에 약물역학적, 동태학적 특성을 추가하는 등 전반적인 사용상의 주의사항이 추가 변경돼 처방조제시 주의가 당부된다.

이와 함께 한국얀센 벨케이드주의 경우 일반적 주의사항에 알쯔하이머형 치매외 다른 형태의 기억장애 환자에 대한 유익성이 밝혀지지 않았다고 명시했고, 상호작용에 메만틴을 추가하는 등 허가사항이 조정됐다.

식약청은 또 글락소스미스클라인 알포린주 등 세푸록심나트륨 단일제(주사) 77품목에 대해서는 이상반응, 일반적주의, 상호작용, 임상검사치, 과량투여, 적용주의 항목을 변경했다.

이때 일반적 주의에 순차적 치료방법으로 경구치료제 변경시점, 상호작용에 경구용 피임제 효과 감소 및 주사제의 조제시 조제방법에 관한 정보를 추가했다.

특히 GSK의 간염치료제 헵세라정(아데포비어디피복실)에 대해 신중투여 항목을 변경하고 추가적인 임상시험에 의해 간 이식 전후 환자들에서의 신기능변화에 관한 내용과 이상반응 중 저인산혈증을 추가했다고 밝혔다.

또 GSK 진네트정 등 세푸록심악세틸 단일제(경구, 정제) 28품목은 일반적주의에 순차적 치료방법으로서 경구치료제 변경시점, 상호작용에 경구용 피임제 효과 감소 등에 관한 정보를 추가 명시했다.

GSK 진네트건조시럽 등 12품목이 포함된 세푸록심악세틸 단일제(경구, 건조시럽제)도 상호작용에 경구용 피임제 효과 감소와 건조시럽제 조제 보관시 취급조건에 관한 정보가 추가됐다.

허가사항 변경 대상 140품목 리스트

-니모디핀 단일제(경구) (주)한독약품 니모톱정30밀리그람(니모디핀) 내외신약(주) 니롤핀정(니모디핀) 대원제약(주) 대원니모디핀정 보령제약(주) 보령니모디핀정30밀리그람 삼진제약(주) 삼진니모디핀정(수출명:Moditop Tablet) 영풍제약(주) 세레보날정(니모디핀) 이연제약(주) 이연니모디핀정 한국유니온제약(주) 니모딘정(니모디핀)

-니모디핀 단일제(주사) 내외신약(주) 니롤핀주사(니모디핀) 대한뉴팜(주) 모디핀주(니모디핀)[수출명: DAEHANMODIFIN Inj.] 바이엘코리아(주) 니모톱정주(니모디핀) 보령제약(주) 보령니모디핀주10밀리그람 삼진제약(주) 삼진니모디핀주10밀리그람(수출명:Moditop Injection) 신풍제약(주) 브레딘주(니모디핀) 아주약품공업(주) 아주니모디핀주사 영풍제약(주) 세레보날주사(니모디핀) 이연제약(주) 이연니모디핀주 한국유니온제약(주) 니모딘주(니모디핀)(수출명:UNIONNIMODINE INJ.)

-보르테조밉 단일제(주사) ㈜한국얀센 벨케이드주(보르테조밉)

-브롬화수소산갈란타민 단일제(경구) ㈜한국얀센 레미닐피알서방캡슐 8밀리그람(브롬화수소산갈란타민) ㈜한국얀센 레미닐피알서방캡슐16밀리그람(브롬화수소산갈란타민) ㈜한국얀센 레미닐피알서방캡슐24밀리그람(브롬화수소산갈란타민)

세푸록심나트륨 단일제(주사) (주)글락소스미스클라인 알포린주1.5그람(세푸록심나트륨) (주)글락소스미스클라인 알포린주750밀리그람(세푸록심나트륨) (주)글락소스미스클라인 알포린주250밀리그람(세푸록심나트륨) (주)바이넥스 바이넥스세푸록심나트륨주 (주)유영제약 케록심주750밀리그람(세푸록심나트륨) (주)유유 유유세푸록심나트륨주750밀리그람 (주)이텍스제약 이텍스세푸록심주750밀리그람(세푸록심나트륨) (주)이텍스제약 이텍스세푸록심주1.5그람(세푸록심나트륨) (주)인바이오넷 인바이오넷세푸록심나트륨주250mg/750mg/1.5g (주)종근당 종근당세푸록심나트륨주250밀리그람(주사용세푸록심나트륨) (주)종근당 종근당세푸록심나트륨주1.5그람(주사용세푸록심나트륨) (주)종근당 종근당세푸록심나트륨주750밀리그람(주사용세푸록심나트륨) (주)중외제약 중외세푸록심주 (주)중외제약 중외세푸록심주250밀리그람(세푸록심나트륨) (주)중외제약 중외세푸록심주1.5그람(세푸록심나트륨) (주)하원제약 록심주0.25그람,0.75그람1.5그람(세푸록심나트륨) (주)한국알리코팜 알푸록심주사(세푸록심나트륨) (주)한국파마 트라록심주1.5그람(세푸록심나트륨) (주)한국파마 퓨록심주(세푸록심나트륨) (주)한국파마 트라록심주750밀리그람(세푸록심나트륨) (주)한국파마 트라록심주250밀리그람(세푸록심나트륨) (주)휴온스 광명세푸록심나트륨주사750mg 경동제약(주) 쎄록신주250밀리그람(세푸록심나트륨)(수출용) 경동제약(주) 쎄록신주1.5그람(세푸록심나트륨) 경동제약(주) 쎄록신주750밀리그람(세푸록심나트륨) 국제약품공업(주) 이푸록심주(세푸록심나트륨) 근화제약(주) 근화세푸록심나트륨주750밀리그람 근화제약(주) 근화세푸록심나트륨주1.5그람 대원제약(주) 원푸록심주사1.5그람(세푸록심나트륨) 대원제약(주) 원푸록심주사750밀리그람(세푸록심나트륨) 대원제약(주) 원푸록심주사250밀리그람(세푸록심나트륨) 대한뉴팜(주) 대한뉴팜세푸록심주750밀리그람(세푸록심나트륨) 대한뉴팜(주) 대한뉴팜세푸록심주250밀리그람(세푸록심나트륨) 대한뉴팜(주) 대한뉴팜세푸록심주1.5그람(세푸록심나트륨) 대화제약(주) 대화세푸록심나트륨주1.5그람 대화제약(주) 대화세푸록심나트륨주750밀리그람 동광제약(주) 동광세푸록심나트륨주1.5그람 동광제약(주) 동광세푸록심나트륨주 동화약품공업(주) 동화세푸록심나트륨주750mg 동화약품공업(주) 동화세푸록심나트륨주1.5g 동화약품공업(주) 동화세푸록심나트륨주250mg 보령제약(주) 록세파주1.5그람(세푸록심나트륨) 보령제약(주) 록세파주750밀리그람(세푸록심나트륨) 보령제약(주) 록세파주250밀리그람(세푸록심나트륨) 삼성제약공업(주) 삼성세푸록심나트륨주750밀리그람 삼익제약(주) 삼익세푸록심주750mg(세푸록심나트륨) 삼진제약(주) 푸락심주사750밀리그람(세푸록심나트륨) 삼천당제약(주) 삼천당세푸록심주(세프록심나트륨) 삼천당제약(주) 삼천당세푸록심주1.5그람(세푸록심나트륨) 세종제약(주) 세종씸록주750밀리그람(세푸록심나트륨) 신풍제약(주) 신세프주1.5그람(세푸록심나트륨) 신풍제약(주) 신세프주0.75그람(세푸록심나트륨) 씨제이(주) 제일제당세푸록심주250밀리그람(세푸록심나트륨) 씨제이(주) 제일제당세푸록심주1.5그람(세푸록심나트륨) 씨제이(주) 제일제당세푸록심주750밀리그람(세푸록심나트륨) 아주약품공업(주) 아주세푸록심나트륨주250mg 아주약품공업(주) 아주세푸록심나트륨주1.5g 아주약품공업(주) 아주세푸록심나트륨주750mg 안국약품(주) 안국세푸록심나트륨주750밀리그람 에스케이케미칼(주) 에스케이세푸록심나트륨주250밀리그람 에스케이케미칼(주) 에스케이세푸록심나트륨주1.5그람 에스케이케미칼(주) 에스케이세푸록심나트륨주750밀리그람 지피제약(주) 인터메딕세푸록심나트륨주750mg 한국슈넬제약(주) 건풍세푸록심나트륨주250밀리그람 한국슈넬제약(주) 건풍세푸록심나트륨주1.5그람 한국슈넬제약(주) 슈넬세푸록심나트륨주750밀리그람 한국유나이티드제약(주) 한국유나이티드세푸록심나트륨주1.5그람 한국유나이티드제약(주) 한국유나이티드세푸록심나트륨주 한국유나이티드제약(주) 한국유나이티드세푸록심나트륨주750밀리그람 한국유니온제약(주) 유니온세푸록심나트륨주750mg 한국유니온제약(주) 유니온세푸록심나트륨주1.5그람 한국프라임제약(주) 캐녹신주(세프록심나트륨) 한국프라임제약(주) 캐녹신주1.5g(세푸록심나트륨) 한국프라임제약(주) 캐녹신주0.25g(세푸록심나트륨) 한림제약(주) 한림세푸록심나트륨주0.75g 한올제약(주) 센서프주(세푸록심나트륨) 화일약품(주) 화일세푸록심나트륨750밀리그람주

-세푸록심악세틸 단일제(경구, 건조시럽제) (주)글락소스미스클라인 진네트건조시럽(세푸록심악세틸) (주)넥스팜코리아 푸세틸건조시럽(세푸록심악세틸) (주)유한메디카 진세틸건조시럽(세푸록심악세틸) (주)유한양행 올세프건조시럽(세푸록심악세틸) (주)한국알리코팜 세푸릴건조시럽(세푸록심악세틸) 국제약품공업(주) 진세프건조시럽(세푸록심악세틸) 삼아약품(주) 세프록스건조시럽(세푸록심악세틸) 신일제약(주) 악세푸건조시럽(세푸록심악세틸) 신풍제약(주) 세록심건조시럽(세푸록심악세틸) 영일제약(주) 세록틴건조시럽(세푸록심악세틸) 한국유니온제약(주) 세락틸건조시럽(세푸록심악세틸) 한미약품(주) 세프틸건조시럽(세프록심악세틸)

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