"유사약 자료독점권, 개량신약에 치명타"

• 남희섭 변리사 주장, 동일효능 의약품 총칭 가능성 경고

남희섭 변리사.

한미FTA에서 미국측이 요구하는 유사의약품(Similar Produc)에 대한 자료독점권(Data Exclusivity)을 인정해주면 국내 제약사들의 개량신약 개발이 심각한 타격을 받을 것이란 주장이 제기됐다.

남희섭 변리사(정보공유연대 대표)는 제약협회가 발행한 제약산업정보(2006 겨울호)에서 미국이 주장하는 유사의약품에 대한 자료독점권은 그 범위가 명확하지 않다는 점에서 매우 위험하다며 이같이 주장했다.

그가 언급한 유사의약품은 성분은 달라도 같은 효능을 가진 의약품을 총칭하는 뜻으로 해석될 수 있으며 미국 제네릭제약협회도 이같은 의견을 개진한 것으로 알려져 있다.

남 변리사는 "미국의 의도는 일단 범위가 애매한 용어(유사의약품)를 협정문에 집어넣은 다음 나중에 해석론을 전개해 그 범위를 넓히려는 것"이라며 "유사의약품에 대한 자료독점권이 국내 제약사들의 개량신약 개발에 심각한 타격을 줄 것이라는 어두운 전망이 가능하다"고 강조했다.

그는 또 FTA협정문을 위반하지 않았지만 기대이익이 침해됐다는 점을 근거로 제소할 수 있는 ' 비위반 제소(non-violation complaint)'에 대한 우려도 제기했다.

남 변리사는 "11개 OECD 국가가 약가를 통제하지 않을 경우, 약 30조원(267억불, 2003년 기준) 정도로 특허약 수입이 증가한다는 미국 상무국 보고서가 있다"며 "이런 통계치를 바탕으로 미국은 OECD 국가의 약가정책을 무력화하는 전략을 펴고 있다"고 설명했다.

특히 '기대이익 침해'에 대한 제소권을 인정해달라는 미국측 요구가 수용되면 특허권을 가진 미국 제약사가 한국의 보건의료 정책을 무력화할 수 있고 제네릭 점유율이 13.1%에 불과한 미국시장 처럼 한국시장을 재편할 수 있는 무기를 확보하게 되는 셈이라고 경고했다.

남 변리사는 "한미FTA를 대비하는 가장 좋은 방법은 협상 자체에 반대하는 것"이라며 "국내 최대 제약기업의 매출이 화이자의 약 1% 밖에 되지않는 현실에서 한국제약사에게 미국 제약사와 같은 링에서 싸우라는 것은 외부충격을 통한 내부개혁 치고는 너무 가혹하다"고 평가했다.