아반디아 등 40품목, 안전성 고려 허가변경

• 식약청, 부시라민 22품목 등 9개 제제 허가 통일조정

당뇨병 치료제 아반디아정과 아토피치료제 엘리델크림 등 처방이 잦은 대형 품목들에 대한 경고와 투여금기 항목이 대폭 수정돼 의약사 처방조제시 주의가 당부된다.

식약청은 23일 각 제약사로부터 입수한 안전성 정보 평가결과를 반영해 당뇨병치료제인 GSK 아반디아정 등 의약품 제조수입 9개 제제 40품목에 대해 허가사항을 통일조정, 사용상의 주의사항 변경을 지시했다.

허가변경 대상 품목은 ▲말레인산로시길리타존 단일제 3품목 ▲미르타자핀 단일제 5품목 ▲부시라민 단일제 22품목 ▲알라세프릴 단일제 2품목 ▲엔타카폰 단일제 ▲염산부프로피온 단일제(경구,150mg) 트라닐라스트 2품목 ▲팔미틴산덱사메타손 단일제 2품목 ▲피메크로리무스 단일제 2품목 등이다.

특히 아반디아정 2,4,8mg 등 3품목이 포함된 '로시길리타존 단일제'의 경우 경고항에 "심부전 위험이 있고 경~중등도 심부전인 이 약과 인슐린 또는 설포닐우레아를 병용투여 받고 있는 모든 환자들은 심부전을 포함해 체액 저류와 관련된 증상 및 징후에 대해 모니터링돼야 한다"고 명시했다.

또 이상반응에 임상시험에서 이 약 단독요법 투여환자의 4.8%에서 부종이 보고된 것 등 금기, 이상반응, 일반적 주의, 상호작용, 임부투여 항목이 대폭 수정됐다.

이와 함께 한국노바티스 엘리델크림1%는 경고에 "악성종양 가능성이 있거나 악성 종양 전단계의 피부 병변에는 적용하지 않았다"는 점과, 이상반응에 "피부 림프종과 피부암을 포함한 악성 종양이 드물게 보고됐지만 인과관계는 확립되지 않았다"고 변경했다.

한국얀센 '레메론정'을 포함한 미르타자핀 제제는 이상반응에 설사, 구강감각 저하, 골수 저하 등을 추가했고, 일반적 주의에 황달 발생시 투여를 중단하고 상호작용 정보를 전반적으로 업데이트 하는 내용을 추가했다.

아울러 종근당 리마틸정 등 22품목이 포함된 부시라민 제제의 경우 이상반응, 일반적주의, 보관및취급 항목이 대폭 수정됐고 내분비계 이상반응에 유방팽대, 여성화 유방 등이 추가됐다고 전했다.

식약청은 또 한국노바티스 콤탄정 200mg에 대해 이상반응 중 "이약 투여를 중단시킨 가장 흔한 이상반응은 위장관계 증상(예, 설사 2.5%) 및 도파민성 증상"을 추가하고, 백당함유에 따른 일반적 주의도 추가 변경됐다.

GSK 웰부트린서방정(염산부프로피온)도 신중투여, 이상반응, 상호작용, 임부투여, 과량투여 항목이 수정된 가운데 이상반응에 안절부절증, 망상, 편집적사고 등을 추가됐다.

또 음식물과 함께 섭취할 경우 전신노출이 증가할 수 있다는 보고사항을 추가하고 임부항목에서는 초기 3개월에 다른 항우울제에 비해 선천성 기형이 더 큰 비율로 관찰되지 않았다는 내용도 변경됐다.

이와 함께 중외 크릭스점안액은 "냉장고에 보관하면 결정이 석출될 수 있으므로 냉장고에 보관하지 않을 것"을 추가했고, 리메타손주는 "투여금기가 원칙이나 필요시 신중투여 항목에 혈당조절이 안되는 당뇨병 환자"가 추가 명시됐다.

식약청은 이번 허가변경 지시일로부터 1개월 이내(2월 22일까지) 변경된 내용의 포장과 첨부문서 등을 관할 지방식품의약품안전청 의약품팀에 제출할 것을 당부했다.

허가변경 지시대상 40품목

말레인산로시글리타존 단일제(경구) 글락소스미스클라인 아반디아정2밀리그람(말레인산로시글리타존) 글락소스미스클라인 아반디아정4밀리그람(말레인산로시글리타존) 글락소스미스클라인 아반디아정8밀리그람(말레인산로시글리타존)

(코팅된)미르타자핀 단일제(경구) ㈜한국얀센 레메론정15밀리그람(미르타자핀) ㈜한국얀센 레메론정30밀리그람(미르타자핀) ㈜한국얀센 레메론솔탭정15밀리그람(코팅된미르타자핀) ㈜한국얀센 레메론솔탭정30밀리그람(코팅된미르타자핀) ㈜한국얀센 레메론솔탭정45밀리그람(코팅된미르타자핀)

부시라민 단일제 (경구) (주)메디카코리아 부시민정(부시라민) (주)바이넥스 바이넥스부시라민정 (주)유영제약 라미트정(부시라민) (주)이텍스제약 부실란정(부시라민)(수출명:ETEXBUCIRAMIN Tabs.) (주)제이알피 뉴마틸정(부시라민) (주)종근당 종근당리마틸정(부시라민) (주)종근당 리마틸정 (주)하원제약 하원부시라민정 (주)휴온스 휴라민정(부시라민) 건일제약(주) 부믹정(부시라민) 근화제약(주) 근화부시라민정 대한뉴팜(주) 부시람정(부시라민) 삼익제약(주) 바루민정(부시라민)(수출명:Balumin Tab.) 삼천당제약(주) 부실렌정(부시라민) 에스케이케미칼(주) 라시민정(부시라민) 위더스메디팜(주) 베로민정(부시라민) 참제약(주)(수출명:유니메드제약(주)) 부시정(부시라민) 한국유니온제약(주) 부마틸정(부시라민) 한국코러스제약(주) 코러스부시라민정 한국콜마(주) 케이라민정(부시라민) 한림제약(주) 라민정(부시라민) 한올제약(주) 한올부시라민정

알라세프릴 단일제(경구) 부광약품㈜ 세타프릴정25밀리그람(알라세프릴) 부광약품㈜ 세타프릴정50밀리그람(알라세프릴)

엔타카폰 단일제(경구) 한국노바티스㈜ 콤탄정200밀리그람(엔타카폰) 염산부프로피온 단일제(경구, 150mg) ㈜글락소스미스클라인 웰부트린서방정150mg(염산부프로피온)

트라닐라스트 단일제 (점안) ㈜중외제약 크릭스점안액(트라닐라스트) 참제약㈜ 유닉스점안액(트라닐라스트)

팔미틴산덱사메타손 단일제(주사) 웰화이드코리아㈜ 리메타손주(팔미티산덱사메타손)(수출명 : 리포타론주) ㈜한국파마 파마덱사메타손주(팔미틴산덱사메타손)

피메크로리무스 단일제(외용) 한국노바티스㈜ 엘리델크림1%(피메크로리무스) 한국산도스㈜ 듀그란크림1%(피메크로리무스)