소포장 생산후 소진안된 약 재포장 부적합

• 식약청 "의약품간 혼입, 교차오염 우려있다" 지적

소포장 의무화 규정에 따라 소량포장으로 생산 출하했지만 시중 판매가 되지 않아 이를 해체한 후 재포장하는 행위는 의약품 안전성 차원에서 부적합하다는 해석이 나왔다.

식약청은 24일 의약품 소포장 관련 민원회신을 통해 "소량 포장한 의약품이 판매가 되지 않아 1차 포장을 해체하고 이를 재포장하는 것은 의약품간 혼입 또는 교차오염 등의 우려가 있어 바람직하지 않다"고 답했다.

이는 일선 제약사들이 의약품 소포장 생산 후 시중판매가 되지 않았을 경우 처리방법과 기간을 설정해 일정기간이 지난 후 해당 의약품의 재포장이 가능한지에 대한 답변.

이에 대해 식약청 관계자는 "재포장에 대한 사항은 현재 약사법 조항에 구체적으로 명시돼 있지는 않지만 GMP 규정위반 또는 유통질서 위반 등 해석에 따라 차이가 있을 수 있다"고 말했다.

이 관계자는 이어 "분명한 것은 혼입이나 오염의 우려가 있는만큼 해당 제약사들이 재포장은 하지 않는 것이 낫다"는 입장을 전달했다.

식약청은 또 2006년 10월~12월 소포장 생산 규정에 대해 '06년 생산량을 고려해 품목별로 10%이상 공급할 수 있도록 제조해야 하며, 이 시기동안 공급 여부는 지난해 생산수입 실적을 토대로 검토했다고 밝혔다.

하지만 소량포장단위 공급 규정 시행 시기와 관련해 발생하는 여러가지 사안들에 대해서는 제조사별 출하량 또는 재고량 등을 고려해 사안별로 검토할 예정이라고 덧붙였다.

이와 함께 의약품의 생산실적은 '의약품 생산실적 및 수입실적 보고지침'(식약청고시)에 따라 그 다음 해 4월15일까지 한국제약협회에 보고해야 한다고 명시했다.

한편 식약청은 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정에 대한 행정처분 기준에 대해 "현행 약사법시행규칙 제40조의 '식약청장이 정하는 바에 따라 소량포장단위의 제품을 제조 공급할 것'을 위반한 사항"이라고 회신한 바 있다.

식약청은 "따라서 약사법시행규칙 제25호 '가'목에 의해 행정처분이 가능해 1차 위반시 업무정지 3월부터 4차 위반시 해당품목 허가취소까지 가능하다"고 덧붙였다.