마침내 마침표 찍는 생동파문

전대미문의 사건이 마침내 마침표를 찍는다. 국민들로부터 밀가루 약이라는 오명까지 뒤집어 쓴 생동성 조작파문이 마무리돼 가고 있어 다행스럽다. 식약청의 생동관련 민원업무가 내달부터 정상 가동되는 것이 그것이다. 반갑기 그지없는 소식이다. 서류 접수에서 허가가 완료되는 기간도 45일이면 된다. 이달 중으로는 그동안 적체됐던 생동 지연서류도 거의 마무리 되어 이제는 새 출발만 남았다.

생동파문은 사실 뒤도 돌아보기 싫은 사건이다. 지난해 3월 불거진 생동파문으로 무려 203개 제네릭 의약품이 무더기 허가 취소됐는가 하면 75품목은 생동인정공고에서 삭제되는 퇴출명령을 받았다. 이로 인한 제약계의 손실액이 2,660억 원에 이르는 것은 차치하고서라도 제네릭 의약품 전반에 대한 국민적 불신은 제약계 전체를 멍들게 했다. 국산약 모두에 대한 신뢰추락도 마찬가지다.

그나마 다행스러웠던 것은 조작 품목 중에는 제품의 하자와 꼭 일치하지 않는 자료상의 하자부분이 있었다는 점이다. 그로인해 파국의 강도가 예상보다 작았고 끝 간 데 없이 추락할 것 같았던 국민적 불신이 일파만파로 확대되지는 안았다. 하지만 생동파문은 제약계에 교훈을 주었다. 아무리 자료상의 불일치라고 하더라도 그런 하자가 있으면 안 된다. 더욱더 철저한 시험과 심사가 따라줘야 함은 기본이다.

이제 제약계는 생동성 시험에 강력한 드라이브를 다시 걸어야 한다. 생동파문은 힘든 과정이었지만 오히려 국산약에 대한 신뢰를 올리는 계기로 반전시켜야 한다는 것이다. 제네릭이 오리지널 못지않은 신뢰도를 얻기 위해서는 철두철미한 심사와 허가절차를 거치는 것이 전제이고 맞다. 그래서 식약청이 운영하고자 하는 ‘생동시험기관 지정제’를 마련하는 일도 빈틈없는 준비가 중요하다.

생동기관들은 또 이번 기회에 인력이나 시험시설 관리에 철저를 기해야 함이 물론이다. 시험비용 상승이 있을 수 있지만 어차피 감수해야 할 부분이다. 식약청도 생동기관들에 대한 관리·감독을 철저히 하고 문제가 발생하는 기관들에 대해서는 엄정하고 강력한 사후조치를 취해야 한다. 식약청이 의계, 약계, 산업계 대표들로 ‘생동성 제도개선 TF’를 구성·운영하고자 하는 것은 그래서 바람직하다.

생동성은 국내 제약업계의 미래가 걸린 사안이라고 해도 과언이 아니다. 생동성을 통해 국산 제네릭의 선진화를 도모해야 하고 그를 기반으로 선진 외국시장을 노크해야 한다는 점이다. 더욱이 한·미 FTA 협상에서 한국 측이 GMP 쌍무협정을 제안하고 있는 만큼 국산 제네릭의 신뢰도 제고는 급하다. 그것이 아니라고 해도 국내 제약산업을 보호할 수 있는 마지노선은 품질력이다.

제약업계는 또 생동성 시험의 신뢰도 제고를 위해 공동기금 등의 재원을 마련해 공익광고를 지속적으로 펼칠 필요성이 있다. 제네릭의 우수성을 국민들에게 공격적으로 전파하는 것이다. 더불어 의사, 약사들이 제네릭에 대해 확고한 신뢰를 갖도록 한다면 제약업계는 그만큼 영업비용을 줄인다. 제약계는 당장 이런 준비들에 나서야 한다. 생동성 허가업무가 2월부터 정상화되는 만큼 지금 시작해도 늦은 감이 있다.