황반변성 치료제 루센티스 유럽 승인

• 내년까지 유럽 27개국 시판...임상서 40% 시력 개선 효과

노바티스는 제넨테크와 공동개발한 습성연령관련 황반변성(wet AMD) 치료제 ' 루센티스'(성분명 라니비주맙)이 유럽연합에 시판 승인됐다고 1일 밝혔다.

유럽연합의 승인은 등록허가 자료를 제출한지 11개월 만에 이뤄졌으며 아이슬란드와 노르웨이를 포함한 27개국에서 승인됐다. 이에 따라 올해와 내년 중으로 유럽국가에서 루센티스를 시판할 수 있을 것으로 예상된다.

이번 승인은 2건의 대규모 3상임상 결과를 근거로 성사됐다. 회사에 따르면 루센티스로 치료한 습성연령관련 황반변성 환자의 90% 이상이 시력측정표 15글자 기준으로 시력을 유지했고 40% 이상은 시력이 개선됐다.

특히 임상 1년 결과에서 나타난 시력 개선 효과는 2년째 결과에서도 유지된 것으로 나타났다.

한국노바티스 안드린 오스왈드 사장은 "습성연령관련 황반변성 환자들에게 시력 개선 및 일상적인 활동능력 회복 등의 현저한 혜택이 기대되는 치료제라는 점에서 볼 때 미국과 스위스에 이은 유럽연합 27개국의 신속한 승인은 새로운 희망"이라며 "한국의 황반변성 환자들에게도 보다 나은 삶을 제공할 수 있는 이러한 신약이 곧 보급될 것"이라고 말했다.

한편 유럽연합의 승인에 앞서 루센티스는 미국, 스위스, 인도 등에서 습성 연령관련 황반변성 치료제로 승인됐고 국내에서도 현재 식약청에서 승인 자료를 검토 중이다.