"의협 생동, 변수많은 약물만 5개 골랐다"

• 생동시험기관 전문가들, 실험 디자인 비공개 질타

[의협 생동약물에 대한 생동시험 전문가 견해]

의협이 공개한 생동시험 비동등 약물들이 실제 생동시험에서 변수가 가장 많은 약물들이며, 실험 디자인이 공개되지 않을 경우 결과값만으로는 신뢰성 확보가 불가능하다는 주장이 제기됐다.

특히 이들 약물들의 경우 시험결과 오차가 많아 경험이 많은 생동기관들조차 조심스런 약물이라며 분석조건과 데이터가 전면 공개되지 않는다면 공신력을 얻기 힘들다는 주장이다. 1일 생동시험기관(CRO, 약대 연구소 포함) 전문가들에 따르면 이트라코나졸, 심바스타틴, 펠로디핀 등 의협이 부적합 판정을 내린 3개 약물과 글리메피리드, 나부메톤 등 총 5개 성분은 생동시험 방법에 따라 오차범위가 큰 약물들인 것으로 나타났다.

이중 Cmax 5~35%로 저조한 값이 도출됐던 항진균제 '이트라코나졸'의 경우 피험자의 물 섭취량, 식단 등 미세한 부분들까지 영향을 미치는 것으로 조사됐다.

또 식후생동 조건이어서 만약 국밥을 먹을 경우 결과값이 확 떨어지고, 지방식을 먹이면 결과값이 반대로 올라가는 등 변수가 많은 약물이라고 전했다.

모 약대교수는 "물만 많이 먹어도 값이 내려갈 정도로 식단과 양 조절이 시험의 관건"이라며 "식단 구성 등 실험 디자인을 미세하게 잘 진행해야만 결과값의 신뢰도가 높아지는 민감한 약물"이라고 했다.

또 심바스타틴의 경우 용량이 적어 '메스-메스'라는 정밀 분석기기로 생동이 가능한 약물로, 흡수율이 3~5%밖에 안돼 분석 조건을 잘 잡아야만 시험이 가능하다고 주장했다.

이에 일선 생동기관들도 보통 6~8개월의 기간이 걸릴 정도로 어려운 시험약물이며 아주 숙련된 생동 전문가가 아니면 제대로 된 분석값을 얻기 힘들다고 밝혔다.

CRO 한 관계자는 "심바스타틴은 알렌드로네이트와 함께 분석하기 가장 힘든 약물"이라며 "의협이 (생동시험)시행한 병원 내 분석 전문가의 분석조건 등이 공개돼야만 할 것"이라고 전했다.

과량으로 비동등 조건이 나온 펠로디핀 약물은 용량이 5mg으로 매우 낮아 매스매스 기계가 보편화되지 않았던 2년 전까지만 해도 기관들도 손대지 못했던 약물이라고 말했다.

생동기관 관계자는 "시험 과정에서 핸드폰의 진동만으로도 결과값이 확 차이가 날 정도록 민감한 약물"이라며 "기계를 잘 닦으면서 약의 오차와 분석오차를 고려해야 하는 어려운 성분"이라고 주장했다.

이에 생동시험 전문가들은 공통적으로 의협이 결과값만 발표해 약물의 불신을 주기에 앞서 시험 디자인과 분석법 등도 함께 공개해 신뢰성부터 확보해야 할 것이라고 주장했다.

이번 결과에 대해 모 약대교수는 "의협의 생동 과정에서 5개 약물 모두 변수가 가장 많은 약물들로만 골라서 생동을 한 것 같다"면서 "인절미 자르듯 명확한 결과값을 내기 힘든 약물들로 실험 디자인을 봐야만 신뢰성을 검증할 수 있다"고 말했다.

CRO 관계자도 "생동 전문가들도 변수가 많은 이들 약물에 대해 거부감을 가질 정도로 어려운 시험약물"이라며 "결과가 가장 많이 흔들리는 약물들 위주로 타겟팅했다"고 꼬집었다.