의협 자체 생동시험, 적법성 여부 논란일듯

• 복지부 "생동도 임상시험"...현행법 위반여부 조사지시 방침

최근 발표된 의사협회의 자체생동시험과 관련 위법성 여부가 논란이 될 전망이다.

생동시험의 주무관청인 식약청은 현행 약사법상 임상시험과 생동시험에 대한 기준이 엄연히 구분돼 있어 불법은 아니라는 입장이지만, 복지부 내부에서는 상반된 시각을 가지고 있기 때문.

복지부 내부에서는 생동시험이 사람에게 약을 투약하는 행위인 만큼 임상시험으로 바라봐야 한다며, 이럴 경우 식약청의 사전승인을 받지 않은 의협의 시험이 위법소지가 있을 수 있다는 것이다.

복지부 관계자는 최근 의사협회의 자체생동시험과 관련 "결과의 정당성 여부에 앞서 그 자체로 무허가 불법시험"이라며 부정적인 반응을 보였다.

이 관계자는 "생동시험도 임상시험"이라고 전제한 뒤 "결과를 논하기 전에 현행법에 위반되는 것"이라고 말했다.

그는 또 "생동시험을 하기 위해서는 식약청장의 허가를 받아야 하고 생동시험계획서와 시험자료, 비교임상시험계획서 등에 관한 자료를 제출해야 한다"면서 "의협이 이 과정을 거치지 않은 만큼 명백한 불법행위"라고 강조했다.

이 관계자는 이어 "사람에게 실시하는 생동시험도 임상시험인 만큼 적법한 절차를 거치지 않았다면 식약청을 통해 조사한 뒤 조치하도록 하겠다"고 말했다.

그러나, 식약청은 의협의 생동시험이 위법이 아니라며 “이는 임상시험의 경우 정부가 인정한 기관에서만 가능토록 명시돼 있지만, 생동시험은 각 기관들이 수행한 후 식약청이 이에 대한 결과보고서를 받아보는 과정을 거친다”고 밝혔다.

게다가 임상시험의 경우 의사가 아니면 할 수 없지만, 생동시험은 의사가 아닌 사람도 가능해 엄연한 차이가 있다는 설명을 덧붙이기도 했다.

따라서 식약청은 “의협이 생동시험을 했다고 해서 불법으로 단정짓기는 어려우며, 임상시험과는 명확히 구분해서 살펴봐야 할 사안”이라고 강조했다. 이에 대해 의협은 "서면으로 식약청의 승인을 받은 것은 없지만, 사전에 식약청과 조율했다"면서 "식약청에서는 품목인허가와 관련된 생동시험이 아닌 만큼 굳이 생동시험계획서 등이 필요치 않은 것으로 본다고 답했다"고 전했다.

한편 복지부와 식약청 내부에서 임상시험과 생동시험에 대한 규정적용에 대해 신중히 논의하고 있는 것으로 알려져 향후 의협의 생동시험의 위법성 여부도 또 다른 논란을 야기시킬 것으로 예상된다.