한독 케텍정 등 위험우려 98품목 허가변경

• 식약청, 라모트리진 등 5개제제...경고, 투여금기 추가

[식약청, 라모트리진 등 98품목 허가변경]

의사 처방 후 나타날 수 있는 위험 요인, 투여금기 사항, 경고항 등에 대한 처방정보가 100여 품목에 대해 대대적으로 수정돼 의약사 처방조제 시 주의가 당부된다. 식약청은 2일 각 제약사로부터 입수한 '라모트리진 단일제(경구)' 등 5개 제제의 안전성정보 평가 결과에 따라 98개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일 조정했다고 밝혔다.

허가변경 대상 제제는 라모트리진 단일제(경구)를 비롯해 부프레노르핀 단일제(패취), 세프타지딤 단일제(주사), 카르바마제핀 단일제(경구), 텔리스로마이신 단일제(경구) 등이다.

이중 한독약품 케텍정(텔리스로마이신)의 경우 경고에 "투여받은 환자에서 급성 간기능부전 및 중증 간 손상이 보고된 바 있다"면서 의사와 환자는 간염의 징후나 증상이 나타날 때 이 약 투여를 중지할 것을 당부했다.

또 투여금기에 간염 또는 황달의 기왕력 환자, 심각한 간기능 장애, 신기능장애 환자에게 단백질분해효소 저해제나 케토코나졸과 같은 강력한 CYP3A4 저해제를 이 약과 병용투여 금지토록 추가했다.

GSK 라믹탈정, 라믹탈츄어블정 등 8품목이 포함된 '라모트리진' 제제의 경우 경고항에 '양극성 장애환자에서의 자살성향 증가'를 추가 명시했고 상호작용에서 이약의 유효성에 대한 호르몬 피임제의 영향을 삽입했다.

또 임신 등록기관에 대한 시판후 조사에서 임신 초기 여성에 대한 결과 중 1개의 기관에서 구개열 위험성 증가가 보고됐지만, 다른 6개 기관을 모아 함께 분석한 자료에는 이러한 위험성의 증가는 확인되지 않았다고 덧붙였다.

먼디파마 '노스판패취5㎍/h' 등 부프레노르핀 패취 3품목도 이상반응 항목 중 면역체계 이상, 탈수, 집중장애, 안구건조, 이명, 협심증 등 전반적인 사항들을 추가했다.

이번 허가변경에서 가장 많은 58품목이 포함된 GSK 포텀주 등 세프타지딤 주사제의 경우 상호작용에 "장내균총에 영향을 줘 에스트로겐 재흡수율을 낮추거나 경구용 피임제의 효과를 감소시킬 수 있다"고 명시했다.

식약청은 또 노바티스 테그레톨정200mg 등 28품목의 카르바마제핀 성분 의약품은 이상반응에 온혈구 감소증, 빈혈 등을 추가했고 빈도조정과 함께 상호작용 약물도 추가 변경했다.

식약청 관계자는 "변경 지시일로부터 1월 이내인 3월 2일까지 변경된 내용의 포장과 첨부문서 등을 관할 지방식품의약품안전청 의약품팀에 제출할 것"을 당부했다.

허가변경 대상 98품목 리스트

라모트리진 단일제(경구) (주)글락소스미스클라인 라믹탈츄어블정25밀리그람(라모트리진) (주)글락소스미스클라인 라믹탈츄어블정100밀리그람(라모트리진) (주)글락소스미스클라인 라믹탈정25밀리그람,50밀리그람,100밀리그람(라모트리진) (주)글락소스미스클라인 라믹탈츄어블정5밀리그람 (주)글락소스미스클라인 라믹탈츄어블정2밀리그람(라모트리진) 부광약품(주) 부광라모트리진정100밀리그람(라모트리진) 이연제약(주) 라모진정100밀리그람(라모트리진) 한림제약(주) 라비시틴정100밀리그람(라모트리진)

부프레노르핀 단일제 (패취) 먼디파마(유) 노스판패취5㎍/h(부프레노르핀) 먼디파마(유) 노스판패취10㎍/h(부프레노르핀) 먼디파마(유) 노스판패취20㎍/h(부프레노르핀) 세프타지딤 단일제(주사) (주)글락소스미스클라인 포텀모노바이알1그람(세프타지딤) (주)글락소스미스클라인 포텀모노바이알2그람(세프타지딤) (주)글락소스미스클라인 포텀주1그람(세프타지딤) (주)글락소스미스클라인 포텀주500밀리그람(세프타지딤) (주)대웅제약 대웅세프타지딤주0.5그람(세프타지딤) (주)대웅제약 대웅세프타지딤주1그람 (주)바이넥스 바이넥스세프타지딤주 (주)엘지생명과학 엘지세프타지딤주1그람 (주)엘지생명과학 엘지세프타지딤주500밀리그람 (주)이텍스제약 씨에프지주1그람(세프타지딤) (주)이텍스제약 씨에프지주500mg(세프타지딤) (주)인바이오넷 인바이오넷세프타지딤주500mg/1g/2g (주)종근당 딤세프주0.5그람 (주)종근당 딤세프주1그람(세프타지딤) (주)하원제약 포지딤주0.5그람,1그람(세프타지딤) (주)한국알리코팜 알타지딤주(세프타지딤) 경동제약(주) 알파세프주(세프타지딤) 국제약품공업(주) 국제세프타지딤주0.5그람 국제약품공업(주) 국제세프타지딤주1그람 극동제약(주) 셉짐주사1그람(세프타지딤) 근화제약(주) 근화세프타지딤주1그람 근화제약(주) 근화세프타지딤주500밀리그람 대원제약(주) 대원세프타지딤주1그람(수출용) 대한뉴팜(주) 세프딤주500밀리그람,1그람(세프타지딤) 동화약품공업(주) 동화 세프타지딤주 1g 동화약품공업(주) 동화 세프타지딤주 2g 동화약품공업(주) 동화세프타지딤주0.5g 보령제약(주) 세프다임주0.5그램(세프타지딤) 보령제약(주) 세프다임주1그램(세프타지딤) 삼성제약공업(주) 삼성세프타지딤주1그람 삼천당제약(주) 세짐주1그람(세프타지딤) 세종제약(주) 타지나주(세프타지딤) 신풍제약(주) 타지세프주(세프타지딤) 신풍제약(주) 타지세프주1그람(세프타지딤) 씨제이(주) 세파짐주0.5그람(세프타지딤) 씨제이(주) 세파짐주1그람(세프타지딤) 아주약품공업(주) 세텀주 1그람 (세프타지딤) 영진약품공업(주) 영진세프타지딤주0.5그람 영진약품공업(주) 영진세프타지딤주1.0그람) 참제약(주)(수출명:유니메드제약(주)) 유니세파주1그람(세프타지딤) 참제약(주)(수출명:유니메드제약(주)) 유니세파주500미리그람(세프타지딤) 한국릴리(유) 케파딤 주 1g(세프타지딤) 한국슈넬제약(주) 슈넬세프타지딤주1그람 한국유나이티드제약(주) 세지딤주1그람(세프타지딤) 한국유나이티드제약(주) 세지딤주500밀리그람(세프타지딤) 한국유니온제약(주) 세프타짐주1그람(세프타지딤) 한국유니온제약(주) 세프타짐주500밀리그람(세프타지딤) 한국프라임제약(주) 토프딘주0.25g(세프타지딤)(수출용) 한국프라임제약(주) 토프딘주0.5그람(세프타지딤) 한국프라임제약(주) 토프딘주1그람(세프타지딤) 한림제약(주) 한림세프타지딤주1그람 한림제약(주) 한림세프타지딤주500밀리그람 한미약품(주) 타짐주0.25그람(세프타지딤)(수출용) 한미약품(주) 타짐주1그람(세프타지딤) 한미약품(주) 타짐주1그람,타지다임주1그람(세프타지딤)(수출용) 한미약품(주) 타짐주2그람(세프타지딤) 한미약품(주) 타짐주500밀리그람(세프타지딤) 한미약품㈜ 타짐주500밀리그람(세프타지딤)

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