노바티스, B형간염 신약 급여지연 속타네

• 약제전문위에 간접 시위...'세비보' 급여결정 내달 판가름

B형간염치료제 시장의 패자 GSK의 ‘제픽스’를 겨냥해 BMS, 부광약품과 3파전을 예고하고 있는 노바티스가 자사제품인 ‘세비보’의 급여결정이 지연되면서 조바심을 태우고 있다.

이런 가운데 노바티스는 5일 ‘세비보정의 약제전문평가위 평가결과에 대한 입장표명’이라는 제목의 보도자료를 통해 약제전문평가위를 상대로 간접 시위까지 벌이는 해프닝을 연출했다.

약제전문평가위의 급여 보류결정에 대해 국내외를 막론하고 제약사가 재심의를 요청해 놓고 언론에 보도자료를 낸 것은 매우 이례적인 사건으로 기록될 만 하다.

‘세비보정’(텔비부딘)은 대규모 제3상 임상을 통해 초기바이러스 억제효과가 입증됐고, 미국 FDA에서 ‘중상급’(Pregnancy Category B)으로 승인을 받을 만큼 안전한 항바이러스제제.

이 제품은 특히 음식물과 상관없이 복용함으로써 장기간의 치료를 요하는 만성 B형 간염치료제로 매우 적합하다는 게 노바티스 측의 주장이다.

그러나 이른바 ‘제픽스’ 업그레이드 버전으로 출시된 3세대 B형간염치료제 ‘세비보’가 같은 시장(400~500억원대)을 놓고 경합할 다른 신약들이 모두 급여가 개시됐음에도 불구, 약제전문평가위에서 급여보류로 발목이 잡히자 공개적으로 이의를 제기하고 나선 것.

실제로 BMS의 ‘바리크루드0.5mg’과 부광약품의 ‘레보비르30mg’은 정당 7,333원에 각각 1월과 2월부터 보험급여가 개시됐다.

하지만 ‘세비보’는 지난달 23일 열린 약제전문평가위에서 외국 약가자료가 제출된 뒤 급여여부를 재논의키로 결정, 일단 비급여로 남게 됐다. 경쟁품목보다 8%나 낮은 정당 6,800원을 요구가로 제시했지만 수용되지 않은 것.

노바티스 측은 이에 대해 지난 1일 스위스와 미국의 보험약가가 포함된 의견서를 제출하고 조속한 시일 내에 급여결정을 해 줄 것을 요청했으나, 약제전문위 심의절차상 3월 말에나 재심의가 이뤄질 예정이다.

이럴 경우 ‘세비보’의 보험급여 적용은 빨라야 오는 5월부터나 가능하다는 관측이 나온다.

경쟁품목에 비해 3~4개월 급여권 진입이 늦춰지는 만큼 당분간 공격적인 시장공략이 어려워지게 된 셈.

노바티스 관계자는 “경쟁품목인 ‘바리크루드’나 ‘레보비르’보다 8%나 싼 가격을 제시했음에도 불구하고 임상에서 효능·효과가 명백히 입증된 약을 비급여로 남겨둔 것은 말이 안된다”고 토로했다.

한편 심평원 측은 이에 대해 “'세비보정'은 외국약가와의 상대비교가를 토대로 약가와 급여여부를 결정해야 한다”면서 “그러나 공식적인 책자가격이 제시되지 않아 약제전문평가위에 스위스와 미국에 등재절차가 진행 중이라고 보고했다”고 밝혔다.

노바티스 측이 지난달 16일 관련 약가자료를 제출하면서 스위스 보험약가는 인터넷에 공개된 복사본을 제출하고, 미국은 판매예정가만 제시돼 있어 공식 약가로 채택되지 않았다는 것.

심평원 관계자는 “노바티스의 의견 제출은 통상적인 재심의 요청으로 이해하고 있다”면서 “관련 절차에 따라 실무검토 뒤 약제전문평가위에 재상정할 예정”이라고 말했다.