새GMP 도입맞춰 '품목별 차등평가' 전환

• 식약청 3월부터 실사 돌입...품목선정 방법 막판 조율

올해 신약부터 전격 도입되는 새GMP제도 도입에 맞춰, 기존 5등급으로 평가되는 GMP업소 차등관리도 제형별 대신 품목별 관리체계로 전환될 방침이다.

이때 차등관리 대상 품목 선정의 경우 청구실적 상위품목 선정 평가방식과, 청구실적 상하위 품목 동시평가, 성분별 선별평가 등에 대해 막판 조율중인 것으로 나타났다.

6일 식약청 의약품본부 관계자에 따르면 품목별 GMP 사전사후관리, 밸리데이션 의무화가 도입되는 새GMP 제도와 병행, 제조업소의 효율적인 관리를 위해 GMP 차등평가 관리도 당초 제형별에서 품목별 실사로 전환하기로 했다.

이는 지난해까지 내용고형제, 액제, 주사제 등 제형별 생산라인 평가를 통해 5등급 평가를 해오던 방식을 탈피, 각 품목별 평가로 바꿔 누락되거나 확인이 어려웠던 품목들까지 관리하겠다는 의도라고 설명했다.

특히 3월부터 진행될 올해 차등관리는 아이템별 평가방식(성분+제형)을 도입하게 되며, 품목선정시에는 다소비 의약품들을 중심으로 평가하는 방안이 유력하게 검토되고 있다.

이때 청구실적 상위 30% 이내의 품목을 선정해 평가를 진행하는 방법과, 청구실적 상위 20%이내의 품목 및 청구실적 하위 10%이내의 품목 평가를 병행하는 방식 등 세부사안 별 장단점을 평가중이라고 전했다.

식약청 관계자는 "오는 3월부터 진행되는 GMP 차등관리는 제형별 대신 품목별 실사를 실시할 예정이며, 세부 방법론에 대해서는 각 장단점을 따져 이달 중 결정할 것"이라고 말했다.

이어 "지난해 차등관리 결과는 이달 중 발표할 예정이며, 모든 등급 공개가 될지 부분 등급 공개가 될지는 좀더 고민해야 할 사안"이라고 덧붙였다.