의약품허가-특허연계 수용가능성 시사

• 김종훈 수석대표 "미국-호주 FTA 수준 합리적"

7일 오전에 개최된 '2007년 최고경영자 신춘포럼' 강연.

김종훈 한미FTA 수석대표가 의약품 허가 및 특허연계 문제와 유사의약품에 대한 자료독점권을 인정할 수 있다는 뜻을 내비쳐 주목된다.

김 수석대표는 7일 오전 코엑스 인터콘티넨탈호텔에서 전경련 부설 국제경영원이 주최한 ‘최고경영자 신춘포럼’에 참석, 한미FTA협상에 대한 강연을 진행한 뒤 플로어 질의시간에 의약품 허가 및 특허연계에 대해 호주방식을 언급하면서 “비합리적인 형태는 아니다”라고 말했다.

김 수석대표는 “미국은 특허품목이 아닌 (제네릭)시판허가 신청을 하면, 허가대상이 된 품목이 기존 특허품목에 위배사항이 있으면 이를 어떻게 할 것이냐고 문제제기를 하고 있다”고 설명했다.

김종훈 한미FTA협상 수석대표.

그는 이어 “재판으로 가는 것보다는 미국과 호주의 FTA처럼 특허권자에게 시판허가 품목이 있다고 알려주는 방법은 비합리적이라고 할 수 없다”고 덧붙여, 미국과 호주의 FTA 수준에서 이를 수용할 뜻이 있음을 시사했다.

김 수석대표는 또 지적재산권과 관련 “복제약을 개발해 시판허가를 신청할 때 기존의 특허자료를 어디까지 인정해줘야 하느냐는 것도 한미간 쟁점”이라며 “국내에서도 유사의약품까지도 포함된다는 판결도 있었다”고 말해, 역시 이를 수용할 수 있다는 뜻을 내비쳤다.

다만 그는 특허심사기간에 대해 “미국은 특허를 신청해 비합리적으로 심사가 길어질 경우 그 기간을 특허기간에 포함, 연장시켜달라고 요구하고 있다”면서 “우리는 심사기준으로 4년을, 미국은 2년을 요구하고 있어 양쪽간 합의가 필요하다”고 말했다.

김 수석대표는 이와 함께 “제약사를 다니는 친구로부터 불투명하고 불필요한 지출(리베이트)이 비용으로 들어간다는 소리를 들었다”면서 “우리 스스로 이에 대한 제도개선이 필요하다고 생각한다”고 강조해 리베이트 척결 등 의약품 유통투명화에 대해서도 미국측의 요구를 수용할 뜻이 있음을 시사했다.

그는 아울러 한미간 전문직 상호인정 문제와 관련 FTA 발효 직후 작업반을 설치, 1년내 논의를 개시하고 2년내 논의결과를 한미 공동위원회에 보고하는 운영계획에 합의한 상태라고 전했다.

그는 특히 “한의사는 양국간 제도 및 자격요건의 차이로 인해 상호인정될 수 없다는 뜻을 미국에 전달했다”면서 “다만 협상과정에서 (한의계가)너무 민감하게 반응해 오히려 미국이 더 큰 것을 요구하는 상황이 전개됐다”며 아쉬움을 표시했다.

한편 김 수석은 미리 배포한 강의자료를 통해 오는 11일부터 진행되는 제7차 FTA협상(미국 워싱턴)에 앞서 한미 수석대표 등 고위급 협의를 최대한 활용, 이같은 쟁점을 조율해나갈 방침이라고 밝혀, 이번 7차 협상에서 의약품과 자동차 등의 빅딜 가능성도 배제할 수 없을 전망이다.