위탁생동 2월폐지 루머에 민원폭주 해프닝

• 하루 70여건 접수 몰려...식약청 "5월경 폐지될 듯"

생동조작 파문 이후 식약청이 위탁생동을 폐지하기로 결정하면서, 개정안이 발의되는 시기에 대한 혼란으로 인해 제약사 허가서류가 하루동안 폭주하는 해프닝이 발생했다.

7일 식약청 민원실과 의약품본부 측에 따르면 지난달 31일 제약사들이 위탁생동이 2월부터 없어진다는 괴소문을 접한 후 다급히 '의약품 제조품목 허가' 서류를 줄서서 접수하는 광경이 연출됐다고 전했다.

이날 제약사들은 "2월부터 위탁생동이 폐지된다는 말이 맞냐"고 공무원들에게 문의하면서 위탁생동 폐지 이전에 품목허가를 받기 위해 서둘러 허가서류를 제출했다고 밝혔다.

이에 식약청은 31일 하루동안 접수된 안유 조건부허가 민원서류 신청은 평소와 달리 60~70여건으로 폭주했으며, 괴소문의 진상은 파악하지 못했다고 전했다. 이는 현행 위탁생동이 허용될 때 품목을 득하는 것이 이후 직접생동 또는 공동생동(5품목 이하)을 통해 품목허가를 취득하는 것에 비해 비용 측면과 편의성에서 낫다는 판단에 따른 것.

그러나 식약청 확인 결과, 위탁생동 폐지와 공동생동 축소방안 등을 담은 ‘의약품등의안전성·유효성심사에관한규정' 개정안의 경우 제약업계에 돌고 있는 '2월 폐지설'이 아닌 빨라야 5월에 확정되는 것으로 나타났다.

개정안의 경우 현재 WTO TBT(국제 기술무역장벽)에 게재돼 외국기관들의 무역장벽 여부에 대한 의견을 2월20일까지 거칠 예정이며, 개정안 확정후 식약청 자체 규제심사에 돌입할 방침이다.

식약청은 이후 국무조정실 규제심사까지 마무리할 경우 빠르면 5월경 위탁생동 폐지 등을 골자로 한 개정안이 최종 결정될 것으로 내다봤다.

식약청 관계자는 "개정안에 대한 절차가 마무리되려면 5월까지는 기간이 소요될 예정"이라며 "제약사들이 이 부분에 대해 궁금해하는 만큼 추후 일정을 수시로 공개할 방침"이라고 말했다.

한편 식약청이 입안예고한 '의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정' 고시 개정안에 따르면 생동성 인정품목 제조업소에 동일한 처방과 제조방법으로 위탁해 제조하는 '위탁생동' 제도가 직접시험 품목과 차별화가 되지 않아 제네릭 개발이 활성화되지 않는다는 지적에 따라 전면 폐지된다.

또 제품개발 단계부터 공동으로 참여하는 경우에는 2~5개 품목 범위에서만 허용, 국내 중소 제약사의 생동성시험 참여 기회를 제공할 계획이다.

이번 개정안에는 의약품 국제조화회의(ICH)의 국제공통서식(CTD)에 적합한 자료 제출 근거와 신약 허가 신청서류에 대해 신속히 심사할 수 있는 근거도 포함되어 있다.