항암제 초기임상 1~2년 단축...심사법 개선

• 식약청, 비임상시험 자료제출 적정화...유익성 측면 강조

생명이 시급한 암환자들의 치료기회 확대를 위해 항암제에 대한 초기임상 규제를 대폭 완화하고 신속한 초기임상이 이뤄질 수 있도록 개선될 예정이다.

식약청은 8일 '항암제 임상시험의 비임상시험자료 제출 적정화 방안'을 통해 심사방법을 개선해 6개월 이상 장기간 반복투여 독성시험자료가 확보되지 않았더라도 초기임상을 가능케하는 방안을 마련했다.

특히 기존 규정을 완화해 임상적 유익성이 있고 임상시험에 의한 부작용이 수용할만할 경우 1개월간의 반복투여독성시험자료만으로도 임상시험을 실시할 수 있도록 했다.

이에 따라 식약청은 초기임상시험이 약 1~2년 단축될 예정이며, 항암제 초기임상시험의 경우 기존 치료법에 반응하지 않아 다른 선택적인 치료법이 없는 암환자에게 치료기회를 신속하게 제공하게 됐다고 밝혔다.

임상시험계획승인지침

현재 개발중인 항암제를 사용해 암환자에게 임상시험을 하기 위해서는 식약청으로부터 임상시험계획서를 사전 승인받아야 하며, 승인 신청시 실험동물을 대상으로 독성 및 약효를 확인한 비임상시험자료를 첨부해야만 했다.

특히 제출해야 하는 비임상시험자료는 임상시험단계에 따라 차이가 있지만 항암제의 경우 초기임상시험에서도 통상 6개월 이상 장기간 반복투여 독성시험자료가 요구되고 있어 시험기간 완료까지 임상시험을 실시할 수 없었다.

식약청 관계자는 "이같은 어려움을 개선하기 위해 임상적 유익성이 있고 임상시험에 의한 부작용이 수용할만하다면 1개월간의 반복투여독성시험자료만으로도 임상시험을 실시할 수 있도록 했다"고 밝혔다.

이 관계자는 "이를 적용할 경우 초기임상시험이 현재보다 1~2년 정도 신속하게 될 것"이라며 "이번 조치로 치료법이 없는 암환자에게 임상시험용의약품을 조기에 사용할 수 있도록 해 치료기회가 확대될 것"이라고 설명했다.

한편 식약청은 우리나라가 아닌 여타 선진국에서도 항암제의 경우 임상시험전에 실시하는 비임상시험자료의 인정범위가 넓어 초기 임상시험의 진입을 용이하게 하고 있다고 덧붙였다.

기존 비임상시험 제출자료

-임상시험계획서 심사시 제출하는 비임상시험 자료(실험동물을 이용한 시험) 1. 효력 및 일반약리작용에 관한 자료 2. 흡수, 분포, 대사, 배설에 관한 자료 3. 독성에 관한 자료 (1) 단회투여독성시험자료 (2) 반복투여독성시험자료 (3) 생식발생독성시험자료 (4) 유전독성시험자료 (5) 발암성시험자료 (6) 시험물질특성에 따른 기타독성시험자료

-반복투여독성시험이란? 시험물질을 시험동물에 반복투여하여 중장기간 내에 나타나는 독성을 질적, 양적으로 검사하는 시험