제약 GMP 차등관리 5등급 성적표 나온다

• 식약청, 220여 곳 평가 집계...전면공개 여부 촉각

의약품 GMP 시설을 갖춘 국내 200여 제약사를 대상으로 진행했던 지난해 차등관리 결과가 최상위 A등급부터 E등급까지 5등급 평가에 맞춰 이르면 이번주 중 공개될 방침이다.

그러나 지난해와 같이 최상위(A등급), 최하위(E등급) 제약사 제형만 공개할 것인지, 아니면 총 제형별 제약사 등급을 공개할지는 득실 여부에 대해 내부 논의중인 것으로 확인됐다.

12일 식약청 관계자에 따르면 지난해 상,하반기 2차에 걸쳐 진행했던 GMP 차등평가 결과를 최종 집계했고, 분석 작업을 최종 마무리할 경우 이르면 구정 설연휴 이전에 제형별로 5등급(A,B,C,D,E) 공개가 가능할 전망이다.

이에 따라 지난해 상반기 제약사 172곳, 하반기 하위등급(C,D등급) 제약사 46곳 등 총 218곳을 대상으로 진행한 제형별 차등평가 결과에 관심이 모아지고 있다.

특히 지난해 차등평가 결과 발표 후 일선 제약사들이 그 결과를 영업 마케팅에 적극 활용하는 등 파급효과가 컸다는 점을 감안해 식약청이 최상하위 등급만 공개할지, 아니면 전 등급을 공개할지에 대해 숙의중이다.

또 이번 차등평가를 통해 지난 평가와 같이 개선이 되지 않고 있는 저등급 GMP 시설의 경우 강도높은 패널티를 적용할 가능성이 높다는 평가다.

식약청 관계자는 "현재 모든 집계를 끝내고 결재 수순을 밟고 있어 이르면 설 연휴 이전에 그 결과가 발표될 수도 있고, 늦어도 이달 중에는 끝내려고 한다"면서 "그러나 발표방식에 대해서는 아직 결정된 것이 없다"고 함구했다. 이어 "지난해보다는 GMP 시설이나 관리 측면에서 개선된 모습들이 많이 보인다"며 상위 등급으로의 이동이 많아질 것임을 우회적으로 설명했다.

제약사들은 이에 대해 "복지부의 항생제 병의원 명단공개 등 전면 공개쪽으로 행정이 변모하고 있는 점을 감안할 때 전면 등급공개로 갈 가능성이 크다"며 일부 등급 공개보다 전면공개에 무게를 뒀다.

한편 식약청은 지난 8월까지 3등급 이하(C, D, E등급) 172개 제약사, 432개 제형을 대상으로 시설품질관리 점검을 벌인 결과 63곳에 대해 행정처분, 149곳에 대해 시정명령 등 행정 조치한 바 있다.

아울러 하반기 2차 평가에서는 상반기 결과를 토대로 미진한 부분이 발견된 제약사 GMP시설 50여곳을 선정, 최근까지 집중 점검을 벌였다.

식약청은 이에 1차 시설개수명령이나 행정처분에도 불구하고 개선이 되지 않을 때 제조품질관리자 변경 명령 및 법인, 대표자에 대한 형사처벌까지 강행하기로 발표한 바 있다.