고혈압약 아타칸, 투여금기·이상반응 추가

• 식약청, 재심사 결과따라 허가사항 변경 지시

고혈압치료제 아타칸정(칸데사르탄실렉세틸(Candesartan Cilexetil)을 처방할 때 약물에 반응하지 않거나 증상을 악화시킬 수 있는 사항들이 대폭 추가돼 처방조제 과정에서 주의가 당부된다.

식약청은 13일 유한양행과 한국아스트라제네카의 재심사대상 의약품인 '아타칸정 4, 8, 16, 32mg(칸데사르탄실렉세틸)'의 재심사 결과에 따라 약사법 규정에 따라 허가사항(사용상의 주의사항) 변경을 지시했다.

특히 아타칸정은 재심사 과정에서 의약품의 투여금기 항에 "1차성 고알도스테론혈증 환자의 경우 이 약물에 잘 반응하지 않는다"며 투약시 주의를 당부했다.

또 신동맥협착증환자는 신혈류량의 감소나 사구체 여과압의 저하에 의해 급속히 신기능을 악화시킬 우려가 있다며 신중한 투여를 명시했고, 고칼륨혈증 환자도 증상을 악화시킬 수 있다며 신중 투여항에 추가했다.

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 15,585명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과에서는 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 1.06%(166명/15,585명)로 보고됐다.

이중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 0.82%(128명/15,585명)로 인과관계와 상관없이 현기증이 0.30%(47명)로 가장 많았고, 두통 0.22%(35명), 기침 0.17%(26명)의 순으로 나타났다.

시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 ▲중추 및 말초신경계: 마비(2명), 긴장항진(1명) ▲전신이상: 실신(1명), 안면홍조(1명), 체중증가(1명), 안면부종(1명) ▲위장관계: 구갈(2명) ▲정신신경계: 수면장애(2명), 성욕감소(1명), 건망증(1명), 식욕부진(2), 식욕증진(1명) ▲감각기관: 이명(1명), 미각도착(1명) ▲생식기계: 발기부전(1명) 등이었다.

식약청은 이와 함께 상호작용 항에 "안지오텐신-Ⅱ수용체 길항제와 NSAIDs를 병용하면 신기능이 약화된 환자에서 급성 신부전을 포함한 신기능 악화 위험이 증가되고 혈청 칼륨농도가 증가할 수 있다"며 병용시 노인에게 주의깊게 투여할 것을 당부했다.

식약청은 이번 재심사 결과에 대해 이미 제조된 의약품 중 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경대비문서 또는 추가사항 안내쪽지 등을 추가 첨부해 유통하도록 했다.

또 이미 유통중인 제품설명서에 대해서는 해당 품목의 공급업소인 도매상, 병의원, 약국 등에 변경내용에 대한 정보를 통보하고 이를 해당업소 홈페이지에 게재하도록 공지했다.

식약청은 "해당 허가사항 변경 지시사항에 대해 정해진 기간 내에 지시사항을 이행하지 않았을 경우에는 관련 규정에 의거해 행정조치 할 것"이라고 했다.