문창진 청장 "의약품 인허가 개선 박차"

• 불필요한 규제개정 착수키로...생동품목 신뢰성 역점

식약청이 올해 의약품 인허가 제도와 관련된 각종 규제들에 대한 획기적 제도 개선에 역점을 두고 그 가이드라인을 오는 22일 전격 공개할 계획이다.

문창진 식약청장은 19일 올해 중점 업무추진 방향에 대한 브리핑을 통해 "의료산업선진화를 위한 인허가 등 제도를 획기적으로 개선할 것"이라며 유저피 제도 등 관련 제도개선에 대한 의지를 피력했다.

문 청장은 "의약품, 의료기기 산업은 21세기의 주요 성장동력"이라며 "관련 산업발전과 품질개선을 위해 새로 준비해야 할 제도를 도입하고 불필요하거나 지나친 규제는 고치는 작업을 할 예정"이라고 말했다.

이어 "우리청에서는 지난해 만든 식품, 의약품 안전로드맵인 ‘안전약속 2010’을 토대로 국민신뢰를 획기적으로 높이고 국제수준의 안전관리 체계를 구축하는데 목표를 두고 업무를 추진해나가겠다"고 덧붙였다.

특히 생동조작 파문 후 대책에 대해서는 "생동성시험기관 지정제도를 도입해 시험기관의 책임을 강화할 계획"이라며 "시험기관에서 신뢰성보증업무 담당자, 자료보관책임자 등을 지정하고 표준작업지침서를 작성, 준수토록 해 시험결과의 신뢰성을 높일 수 있는 시스템을 갖추도록 하겠다"고 했다.

아울러 생동성시험 피험자 보호를 위해 기관별로 상설 IRB를 설치토록 하고 피험자 동의 절차도 강화할 계획이라고 밝혔다.

또 의약품 안전관리의 중요한 요소인 부작용 보고건수가 매년 큰 폭으로 증가하고 있지만 의약사의 관심부족, 홍보부족 등으로 인해 선진국에 비해 보고 건수가 저조한 실적이라며 부작용 보고 활성화를 위해 종합병원 중 지역약물감시센터 3개소를 추가 지정, 의·약사의 자발적 참여를 유도하기로 했다.

문 청장은 이와 함께 소포장제도와 관련, "일부 업소에서 생산시설 준비에 따른 시간 소요로 소량포장단위 공급이 다소 미비한 사례가 있다"며 "관련협회를 통해 소량포장단위 의약품이 조속 공급될 수 있도록 지도해 나가겠다"고 밝혔다.

제약사 GMP제도에 대해서는 "양질의 의약품 공급과 국내 제약산업의 국제 경쟁력을 강화하기 위해 GMP 기준을 전반적으로 개정할 필요가 있다"며 "품목별 사전GMP, 제조공정 밸리데이션 도입 등 선진화 계획은 올해 7월 신약부터 진행하기로 했다"고 말했다.

이어 2008년 7월에는 전문의약품, 2009년 일반의약품, 2010년 1월에는 원료의약품 및 의약외품(내용고형제, 내용액제)을 대상으로 단계적으로 실시할 예정이라고 덧붙였다.

식욕억제제 중 향정신성의약품 오남용 관리대책에 대해서는 "허가사항을 조정해 체질량 지수에 따라 사용여부를 결정하고 병의원 지도점검을 실시해왔다"면서 "준수사항 이행여부 등 지도점검을 실시하고, 안전성 모니터링도 강화해 나가도록 할 계획"이라고 했다.

한편 식약청은 이번주 계획안 발표를 통해 오는 22일 의약품의 불필요한 규제 등에 대한 개선안을 전격 발표하기로 했다.

의약품본부 사안별 조치계획

< 의약품본부 >

1. 지난해 생동관련 파문을 겪었는데 올해에는 생동성 시험에 대한 신뢰를 제고하기 위한 대책?

답변: 생동성시험기관 지정제도를 도입해 시험기관의 책임을 강화할 계획입니다. 시험기관에서 신뢰성보증업무 담당자, 자료보관책임자 등을 지정하고 표준작업지침서를 작성, 준수토록 하여 시험결과의 신뢰성을 높일 수 있는 시스템을 갖추도록 하겠습니다. 아울러 생동성시험 피험자 보호를 위하여 기관별로 상설 IRB를 설치토록 하고 피험자 동의 절차도 강화할 계획입니다.

2. 2007년도부터 생동성 재평가가 실시되는 것으로 알고 있는데 구체적인 추진계획은?

답변: 올해부터 '09년도까지 ’02년 이후 생동성시험 권장 성분제제(60개 성분)에 대해 연차적으로 생동성 재평가 실시할 계획이며, 올해에는 글리클라짓 등 20개 성분제제에 대해 재평가를 실시할 예정이고, '08～'09년도에는 나머지 성분제제에 대하여 재평가를 실시합니다.

3. 인터넷 등을 통한 허위과대광고 및 불법판매에 대한 대책

답변: 최근 급격한 방송& 8228;통신기술의 발달로 인터넷 등을 통한 의약품& 8228;화장품 과대광고 및 불법판매 행위가 증가하고 있어, 그간 우리청에서는 6개 지방청별로 책임점검 광고매체를 지정하여 지속적인 점검을 해오고 있으며, 의& 8228;약계 및 소비자단체 등이 참여하는 ‘안전성정보교류협의회’를 운영하여 정보공유를 통한 기획감시를 강화하고 있습니다. 특히 ‘07년부터는 “민간 사이버모니터단”을 구성하여 인터넷 등을 통한 불법 광고 및 판매를 보다 적극적으로 점검& 8228;조치할 계획이며, 국내& 8228;외에 서버를 두고 국제우편을 이용하여 소비자에게 직배송하는 인터넷 불법사이트 등을 점검& 8228;폐쇄(차단)하여 소비자 피해를 예방하겠습니다. 또한, 한국광고자율심의기구, 인터넷기업협회 등의 유관기관과 협조체계를 구축하여 광고 사전심의와 카페& 8228;블로그& 8228;게시판 등 포탈사이트의 개인 홈페이지 관리를 강화해 나가겠습니다.

4. 의약품 부작용 모니터링 활성화 방안

답변: 의약품의 안전관리의 중요한 요소인 부작용 보고건수가 매년 큰 폭으로 증가하고 있으나 아직은 의약전문인의 관심부족, 홍보부족 등으로 인해 선진국에 비해 보고 건수가 저조한 실적입니다.(※ 국내 보고건수: ‘04년 907건→ ‘05년 1,841건→’06년 2,467건...선진국 보고 건수: 미국 42만여건, 일본 3만여건) 따라서, 의약품 부작용 보고 활성화를 위하여 종합병원 중에서 지역약물감시센터 3개소를 추가 지정하여 의·약사의 인식확산과 자발적 참여를 유도하며,의료기관, 약국의 보험청구프로그램에 부작용 보고를 연계하는 방안을 강구하고 의약관련단체 등과 정기적 교류를 통하여 부작용 정보수집을 강화하고, 부작용 보고에 대한 교육과 홍보를 실시하고 우수보고자·기관에 대한 표창 등 인센티브를 확대할 계획입니다. 아울러, 보건복지부와 협의하여 의약품 부작용 보고를 국·공립병원 평가항목에 추가하는 방안도 추진하겠습니다..

5. 소량 포장 단위 공급제도의 원활한 정착 추진 답변: 우리청에서는 불용의약품 최소화 및 처방 조제의 원활을 기하기 위하여 '의약품소량포장단위공급에관한규정'을 제정하여 ’06. 10. 7일부터 시행한 바 있으며, 이에 의약품 제조업자 및 수입자는 소량포장단위 공급 대상의약품에 대하여 연간 제조& 8228;수입량의 10% 이상을 소량포장단위로 약국 및 병& 8228;의원 등에 공급하고 있습니다. 그러나 일부 업소에서는 생산시설 준비 등에 따른 시간 소요로 소량포장단위 공급이 다소 미비한 사례가 있는 바, 관련협회를 통하여 소량포장단위 의약품이 조속 공급될 수 있도록 지도하여 원활히 시행되고 정착될 수 있도록 만전을 기하겠습니다.

6. 한약 품질 관리를 위한 식약청의 방안은? 답변: 우리청에서는 한약재에 대한 관리를 강화하기 위하여 2006년 8월에 한약관리팀을 신설하였고, 2006년 9월에는 주요 한약재시장에 대한 대대적인 집중단속을 실시하는 등 46개의 업소를 적발한 바 있으며, 금년도에는 '수입의약품등관리규정'을 개정하여 품질이 확보된 한약재가 국내에 유통될 수 있는 기반을 마련하고 시도와 유기적으로 연계하여 부정& 8228;불량 한약재를 집중 단속할 계획입니다. 또한, 한의약 전문가들과 협조체계를 구축하여 부작용 모니터링을 활성화하고, 「한약관리실무협의회」를 구성하여 안전한 한약유통 방안을 마련할 계획입니다.

7. 최근 식약청에서는 GMP 수준 업그레이드를 추진하고 있는데 GMP 업그레이드의 주요내용 및 로드맵은? 답변: 현행 국내 GMP 기준은 품목별 사전 GMP 평가와 GMP의 핵심인 밸리데이션 제도가 아직 도입되지 않아 선진국에 비해 크게 미흡한 실정입니다. 양질의 의약품 공급과 국내 제약산업의 국제 경쟁력을 강화하기 위해서는 GMP 기준을 전반적으로 개정할 필요가 있습니다. 우리청에서 추진하고 있는 품목별 사전 GMP 및 제조공정 밸리데이션 제도 도입 등 GMP 기준 선진화 계획은 의약품의 특성을 고려하여 우선 2007. 7월부터 신약에 대해 실시하고, 2008.7월에는 전문의약품, 2009.7월에는 일반의약품, 2010.1월에는 원료의약품 및 의약외품(내용고형제, 내용액제)을 대상으로 단계적으로 실시할 예정입니다.

8. 국내 마약류중독자의 수가 줄어들지 않고 있음. 마약류중독자의 사회복귀를 위한 식약청의 정책방향은? 답변: 마약류 사범의 재발 및 중독자 확산을 방지하기 위하여 치료보호, 교육 및 사회복귀 재활사업은 필수적으로 요구되고 있습니다. 최근 선진외국의 경우 마약류중독자를 환자로 보아 마약류 관련정책이 바뀌어 가고 있으나, 국내에서는 아직 마약류중독자를 사회적 범죄자로 인식하여 마약투약사범 중 치료보호기관에 입원하는 비율이 9

-10% 정도에 불과한 실정입니다. 우리청에서는 마약류중독자 치료보호 기회를 확대하기 위한 제도적 기반을 마련하고자 법원의 ‘치료명령제’ 도입 등 법& 8228;제도를 보완하고 있으며, 사회복귀 능력 제고를 위한 각종 지원프로그램의 개발을 추진하고 사회복귀 재활시설도 점진적으로 확대할 계획입니다. 또한, 마약류중독자의 조속한 치료와 사회복귀를 위하여 마약류중독자 자신이 직접 치료보호기관에 입원할 수 있도록 하는 ‘자의입원제’ 와 사회복귀 재활사업 등 우리청에서 마약류중독자를 위하여 수행하는 각종 사업을 방송매체 등을 통하여 적극 홍보하도록 할 예정입니다.

9. 비만치료에 사용되고 있는 식욕억제제 중 향정신성의약품 등의 사용이 증가되고 있음. 식약청의 오남용 관리대책은? 답변: 최근 다이어트에 대한 국민적 관심이 높아짐에 따라 향정신성의약품 등 식욕억제제 시장이 급증하고, 동 의약품의 오남용에 의한 부작용 발생 등 소비자 피해가 우려되어 우리청은 그동안 향정신성의약품 식욕억제제의 허가사항을 조정하여 체질량 지수에 따라 사용여부를 결정하고, 단일요법으로 4주 이내로 투여하도록 하는 등 안전성조치를 취하고, 병& 8231;의원, 약국개설자 등 향정신성의약품(식욕억제제) 취급자에 대한 지도& 8228;점검도 실시한 바 있습니다. 금년에도 향정신성의약품 식욕억제제 취급자를 대상으로 준수사항 이행여부 등 지도점검을 실시하고, 안전성 모니터링도 강화해 나가도록 할 계획입니다.

<생물의약품본부> 1. 첨단생명공학의약품(BT 의약품)은 “차세대성장동력산업”으로 지정되어 국가 차원에서 제품개발을 위한 지원을 하고 있는 것으로 알고 있습니다. 식약청에서는 BT 의약품 실용화를 위한 지원정책으로 사전상담을 실시하여 왔는데 특별히 2007년에 새롭게 도입하여 추진하는 사업이 있는지요?

답변: BT 의약품 실용화를 위한 지원정책으로 현재까지 47품목에 대한 사전 상담을 실시하였습니다. 2007년에는 허가제도의 합리적 정비를 통해 실용화 지원정책 및 선진화 기반을 구축하고자 합니다. 첫째, 허가심사업무의 투명성, 일관성, 신속성과 업계의 예측가능성을 보장할 수 있도록 사전상담제의 법제화를 통한 제도적 정착을 추진하고, 둘째 첨단 의약품등의 연구개발 의욕 고취를 위해 제조업허가와 제조 품목허가의 분리를 추진하고, 셋째 제품 개발기간의 단축과 투자비용 절감을 위해 허가심사자료의 중간평가제 도입 및 연구시험용 GMP 기준을 마련할 계획입니다.

2. 백신은 영& 8228;유아들을 대상으로 기초예방접종을 실시하는 의약품으로 국가적 차원에서 그 관리가 중요하다고 할 수 있는데 2007년 백신의 품질관리를 위해 추진하는 업무는 무엇인지요? 답변: 백신은 국가에서 예방접종을 권장하는 의약품으로 그 안전성이 매우 중요하다고 할 수 있습니다. 따라서 일반 의약품과는 달리 국가기관에서 적합판정을 받은 제품에 한하여 시중에 유통되고 있으며, 또한 제품 허가전에 GMP 실사를 실시하여 우수한 의약품 생산시설에서 제조되는 것을 확인하고 있습니다. 이렇듯 기본적인 백신의 안전성 확보를 위한 기본적인 업무 외에도 2007년에는 국가검정 관련 규정을 개정하여 국가검정 대상의약품을 지정함에 동시에 수입자 자가품질관리를 확대하여 수입자의 백신 품질관리 책임을 높일 계획입니다. 또한 백신의 원료물질부터 최종 제품에 이르는 전체 제조 공정 및 시험을 기록하는 자가품질관리요약서 개념을 도입하여 제조& 8228;수입자의 백신 품질관리 능력을 향상 시킬 예정입니다.

3. 의약품 규제 등에 대한 세계적 동향을 감안할 때 식약청의 국제 협력에 대한 중요성이 점차 증대되고 있다고 생각됩니다. 국제 협력 강화를 위한 식약청의 계획은 무엇입니까? 답변: 국제사회에서의 식약청의 인지도 및 위상 제고를 위해 우리 식약청에서는 WHO와의 협력 체계 구축을 위한 노력을 하고 있습니다. 그 일환으로 2006년 WHO 위탁시험 기관으로 지정 받아 계약을 체결하였으며, WHO 국제 교육 센터(Global Training Network)로 지정 받고자 외국인 허가기관의 담당자들을 대상으로 GMP 실태조사자 교육을 실시하였고 현재 GTN candidate로 지정되었습니다.