다국가임상 의료분쟁 소송 "한건도 없었다"

• 식약청, 지난해만 218건 승인...임상비용은 비공개

[2004~2006년 임상시험 승인현황 분석]

국내 유치가 급속히 증가하고 있는 다국가 임상시험의 경우 지난해 임상 중 부작용 발생으로 인한 의료분쟁이 한 건도 없었던 것으로 나타났다.

20일 식약청이 집계한 2006년 다국가 임상시험 관련 부작용 발생현황에 따르면 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회를 통해 조사한 결과 임상시험 관련 소송사실(의료분쟁)이 없는 것으로 파악됐다.

특히 국내 병원들의 임상 인프라 확대와 임상경험을 토대로 국내임상에 비해 다국가 임상건수가 급격히 격차를 벌이면서 본격적인 외화벌이 효자종목으로 부각됐다는 평가다.

반면 임상승인 건수가 늘어나는데 반해 임상시험 관련 의료분쟁 소송이 한 건도 없는 것으로 파악된 점은 추후 다국가 임상 유치 등에서 상당한 경쟁요소로 작용할 것으로 내다봤다.

식약청은 또 지난 한해동안 임상시험으로 승인된 건수는 아스트라제네카 갈리다정의 3상 등 총 218건으로 매년 꾸준한 증가세를 기록했다고 밝혔다.

연도별로는 지난 2000년 33건, 2001년 45건, 2002년 55건, 2003년 143건, 2004년 136건, 2005년 185건이던 것이 지난해 218건으로 처음 200건을 돌파한 것으로 나타났다.

그러나 임상시험 비용은 의약품 개발 제약사의 비밀에 속하는 사항으로 공개되지 않았다.

다국적제약사 한 PM은 "예전에는 한국의 임상수준에 색안경을 끼고 봤던 다국적사들이 이제는 아시아 국가중 가장 인정하는 곳이 됐다"며 "병원들의 임상 경험이 쌓이면서 다국가 임상 유치는 갈수록 늘어날 전망"이라고 했다.

그는 이어 "건수가 늘어나는 반면 부작용으로 인한 의료소송이 한건도 없다는 점도 주목할 부분"이라며 "하지만 소송건수가 누락됐거나 병원에서 암묵적으로 일어날 수 있는 묵인사안 등에 대한 관련 대책도 필요할 때"라고 말했다. 한편 지난해 다국가 임상 승인품목은 아스트라제네카의 이레사정(게피티니브) 2상을 비롯해 한국노바티스 파투필론, GSK SB424323, 한국얀센 자네스트라정(티피팔닙) 등이 대거 포함됐다.

이와 함께 국내 임상시험 승인 의약품은 동아제약 베실산클로피도글렐정, 한미약품 HM70157F정, 종근당 타크로벨주사액, 광동제약 마자놀산 등이다.