제약협 "특허만료약-제네릭, 약가차 부당"

• 행정소송 소장서 언급...제약사간 입장 달라 논란예고

제약협회가 선별목록등재제도(포지티브)의 위헌성을 가려달라며 제기한 행정소송에서 '특허만료된 오리지널과 제네릭간 약가 차이를 두는 것은 불합리하다'는 주장을 펴 논란이 예상된다.

이같은 주장은 다국적사는 물론이고 오리지널 품목 보유비율이 높은 국내 상위업체들의 기존입장과도 배치되는 부분이어서 관련업체들의 반발을 불러올 소지도 있어 보인다.

복지부가 작년 12월 29일자로 시행한 '신의료기술 등의 결정 및 조정기준' 중 [별표2] '약제 상한금액의 산정 및 조정기준'에 따르면, 특허만료된 오리지널의 상한금액은 80%로, 제네릭은 68%로 각각 인하하도록 돼 있다.

협회는 이같은 약가인하 처분이 '평등의 원칙'에 위배된다는 점을 주장하며 특허만료 오리지널과 제네릭간 약가차 문제를 제기했다.

협회는 소송에서 오리지널이 특허권이라는 장치를 통해 법적이익을 수십년 동안 향유했기 때문에 특허만료 이후에도 오리지널의 약가를 제네릭보다 높게 보장할 아무런 근거가 없다는 주장을 폈다.

또 5,000만원~1억원이라는 비용을 지불하고 생동성시험을 거쳐 오리지널과 성분과 효과면에서 전혀 차이가 없다는 것을 입증받아야 제네릭 허가를 받을 수 있다며 제네릭 약가를 낮게 규정한 것은 근거없는 자의적 조치라고 비판했다.

협회는 이와함께 이같은 규정은 오리지널 업체에 항구적 독점이익을 보장해주는 조치며 헌법상 보장된 경제질서와 독점규제 및 공정거래에 관한 법률이 금지한 부당한 가격차별을 인정하는 것이라고 주장했다.

그러나 입장이 각기 다른 98개사가 이번 행정소송에 참여했다는 점에서 업계의 공동주장으로 '특허만료 오리지널과 제네릭간 약가차를 인정할 수 없다'는 입장을 취한 것은 논란을 불러올 가능성이 높다.

실제 이번 소송에는 대웅제약, 동아제약, 유한양행, 제일약품, 중외제약, 한독약품 등 오리지널 비중이 높은 국내사들과 한국얀센, 한국오츠카제약, 한국와이어스 등 다국적사들도 참여했다.

소송 참여업체 관계자는 "약가인하 처분의 위법성을 주장하는 큰 틀에서 이같은 논거가 동원됐을 가능성은 있다"면서도 "오리지날 비중이 높은 국내 상위업체나 다국적사들 입장에서는 수용하기 힘든 주장으로 보인다"는 입장을 밝혔다.

한편 포지티브 제도에 대한 제약업계의 행정소송은 지난달 22일 제기됐으며 지난 5일 피고측이 복지부에 소장부본 등이 전달된 것으로 알려졌다.